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CHC adyuvante de quimioembolización transarterial (TACE) de fase III (BRISK TA)

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Brivanib versus placebo como terapia adyuvante a la quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (estudio BRISK TA)

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes con HCC que reciben brivanib como tratamientos adyuvantes a la terapia con TACE, con la SG de los pacientes con HCC que reciben un placebo combinado con la terapia con TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Corea, república de, 700721
        • Local Institution
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Japón
      • Nishinomiya-shi, Japón, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japón, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japón, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japón, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japón, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japón, 9308550
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Porcelana, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • Estado cirrótico de Child-Pugh Clase A o B con una puntuación de 7
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier quimioterapia anticancerosa sistémica, inmunoterapia, agentes dirigidos moleculares o en investigación para el CHC
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Hepatitis B activa y no tratada
  • Incapacidad para tragar comprimidos o síndrome de malabsorción no tratado
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brivanib
Tratamiento adyuvante con Terapia TACE
Droga: Brivanib
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
  • BMS-582664
Procedimiento: Terapia TACE
Terapia de quimioembolización transarterial
Comparador de placebos: Brivanib Placebo
Tratamiento adyuvante de placebo con terapia TACE
Procedimiento: Terapia TACE
Terapia de quimioembolización transarterial
Otro: Brivanib Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes con CHC que reciben brivanib como tratamientos adyuvantes a la terapia TACE, con la SG de los pacientes con CHC que reciben un placebo combinado con la terapia TACE
Periodo de tiempo: La supervivencia se evaluará continuamente.
La supervivencia se evaluará continuamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTDP) de pacientes que reciben brivanib con terapia TACE con el de pacientes que reciben placebo con terapia TACE
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas
Comparar el tiempo hasta la diseminación extrahepática o la invasión vascular en los brazos de brivanib y placebo
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas
Determinar el número total de sesiones de TACE en los brazos de brivanib y placebo y comparar la tasa de sesiones de TACE en los brazos de brivanib y placebo
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Evaluar la seguridad de brivanib en combinación con TACE
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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