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3상 경동맥 화학색전술(TACE) 보조제 HCC (BRISK TA)

2019년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제 불가능한 간세포 암종 환자를 대상으로 동맥경유화학색전술(TACE)에 대한 보조 요법으로서 브리바닙과 위약을 비교한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구(The BRISK TA 연구)

이 연구의 목적은 TACE 요법에 대한 보조 요법으로 브리바닙을 받은 HCC 환자의 전체 생존(OS)을 TACE 요법과 일치하는 위약을 받은 HCC 환자의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

734

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Kaohsiung, 대만, 80756
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  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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        • Sharp Clinical Oncology Research
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      • Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
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        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
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      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
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      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
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      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
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    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
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    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, 중국, 30060
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    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
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      • Bangkok, 태국, 10400
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  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, 프랑스, 93143
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      • Bordeaux, 프랑스, 33075
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      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, 홍콩, 8520
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 간세포암 진단을 받은 환자
  • 7점의 Child-Pugh Class A 또는 B의 간경변증 상태
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

제외 기준:

  • HCC에 대한 모든 전신 항암 화학 요법, 면역 요법, 조사 또는 분자 표적 제제의 사전 사용
  • 심장 질환의 역사
  • 활성 및 치료되지 않은 B형 간염
  • 알약을 삼키지 못하거나 치료받지 않은 흡수장애 증후군
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브리바닙
TACE 요법을 이용한 보조 치료
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 200 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
절차: TACE 요법
경동맥 화학색전술 요법
위약 비교기: 브리바닙 위약
TACE 요법을 통한 위약 보조 치료
절차: TACE 요법
경동맥 화학색전술 요법
다른: 브리바닙 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TACE 요법에 대한 보조 요법으로 브리바닙을 받은 HCC 환자의 전체 생존(OS)을 TACE 요법과 일치하는 위약을 받은 HCC 환자의 OS를 비교하기 위해
기간: 생존은 지속적으로 평가됩니다
생존은 지속적으로 평가됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
브리바닙과 TACE 요법을 함께 받은 환자의 TTDP(Time-To-Disease Progression)를 TACE 요법과 함께 위약을 받은 환자와 비교하기 위해
기간: 8주마다
8주마다
브리바닙과 위약군에서 간외 전이 또는 혈관 침습까지의 시간을 비교하기 위해
기간: 8주마다
8주마다
브리바닙과 위약군에서 총 TACE 세션 수를 결정하고 브리바닙과 위약군에서 TACE 세션 비율을 비교하기 위해
기간: 연구 종료
연구 종료
브리바닙과 TACE 병용의 안전성을 평가하기 위해
기간: 8주마다
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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