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CHC Adjuvante de Quimioembolização Trans-Arterial de Fase III (TACE) (BRISK TA)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III de Brivanib versus placebo como terapia adjuvante para quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (estudo BRISK TA)

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida geral (OS) de pacientes com CHC que recebem brivanibe como tratamento adjuvante à terapia TACE, com a OS de pacientes com CHC que recebem placebo combinado com terapia TACE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

734

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, França, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Local Institution
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, França, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
  • Japão
      • Nishinomiya-shi, Japão, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japão, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japão, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japão, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japão, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japão, 9308550
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Republica da Coréia, 700721
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • Estado cirrótico de Child-Pugh Classe A ou B com uma pontuação de 7
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer quimioterapia anticancerígena sistêmica, imunoterapia, agentes investigacionais ou moleculares direcionados para CHC
  • História de doença cardíaca
  • Hepatite B ativa e não tratada
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção não tratada
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brivanibe
Tratamento adjuvante com Terapia TACE
Medicamento: Brivanibe
Comprimidos, Oral, 200 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
Outros nomes:
  • BMS-582664
Procedimento: Terapia TACE
Terapia de Quimioembolização Trans-Arterial
Comparador de Placebo: Brivanibe Placebo
Tratamento adjuvante com placebo com Terapia TACE
Procedimento: Terapia TACE
Terapia de Quimioembolização Trans-Arterial
Outro: Brivanibe Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a sobrevida geral (OS) de pacientes com CHC que receberam brivanibe como tratamento adjuvante à terapia TACE com a OS de pacientes com CHC que receberam placebo combinado com terapia TACE
Prazo: A sobrevivência será avaliada continuamente
A sobrevivência será avaliada continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a progressão do tempo até a doença (TTDP) de pacientes recebendo brivanibe com terapia TACE com a de pacientes recebendo placebo com terapia TACE
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Comparar o tempo para disseminação extra-hepática ou invasão vascular nos braços de brivanib e placebo
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Determinar o número total de sessões de TACE nos braços de brivanib e placebo e comparar a taxa de sessões de TACE nos braços de brivanib e placebo
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Avaliar a segurança de brivanibe em combinação com TACE
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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