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CHC adjuvant pour chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) de phase III (BRISK TA)

26 novembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase III comparant le brivanib à un placebo en tant que traitement adjuvant à la chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (l'étude BRISK TA)

Le but de cette étude est de comparer la survie globale (SG) des patients atteints de CHC qui reçoivent du brivanib comme traitement adjuvant au traitement TACE, avec la SG des patients atteints de CHC qui reçoivent un placebo correspondant au traitement TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chine, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Corée, République de, 700721
        • Local Institution
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, France, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Local Institution
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, France, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
  • Japon
      • Nishinomiya-shi, Japon, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japon, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japon, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japon, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japon, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japon, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japon, 9308550
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de carcinome hépatocellulaire
  • Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A ou B avec un score de 7
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de toute chimiothérapie anticancéreuse systémique, immunothérapie, agents expérimentaux ou moléculaires ciblés pour le CHC
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Hépatite B active et non traitée
  • Incapacité à avaler des comprimés ou syndrome de malabsorption non traité
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brivanib
Traitement adjuvant avec TACE Therapy
Médicament: Brivanib
Comprimés, voie orale, 200 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
Autres noms:
  • BMS-582664
Procédure: Thérapie TACE
Thérapie de chimio-embolisation trans-artérielle
Comparateur placebo: Brivanib Placebo
Traitement adjuvant par placebo avec TACE Therapy
Procédure: Thérapie TACE
Thérapie de chimio-embolisation trans-artérielle
Autre: Brivanib Placebo
Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la survie globale (SG) des patients atteints de CHC qui reçoivent du brivanib en tant que traitement adjuvant au traitement par TACE, avec la survie globale des patients atteints de CHC qui reçoivent un placebo apparié avec un traitement par TACE
Délai: La survie sera évaluée en permanence
La survie sera évaluée en permanence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le délai de progression de la maladie (TTDP) des patients recevant du brivanib avec un traitement TACE à celui des patients recevant un placebo avec un traitement TACE
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines
Comparer le délai de propagation extrahépatique ou d'invasion vasculaire dans les bras brivanib et placebo
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines
Déterminer le nombre total de séances de TACE dans les bras brivanib et placebo et comparer le taux de séances de TACE dans les bras brivanib et placebo
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Évaluer l'innocuité du brivanib en association avec TACE
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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