Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III transarteriell kemo-embolisering (TACE) Adjuvans HCC (BRISK TA)

26 november 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Brivanib versus placebo som adjuvant terapi till transarteriell kemo-embolisering (TACE) hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (BRISK TA-studien)

Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden (OS) för HCC-patienter som får brivanib som adjuvansbehandling med TACE-terapi, med OS för HCC-patienter som får matchad placebo med TACE-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

734

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japan, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korea, Republiken av, 700721
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hepatocellulärt karcinom
  • Cirrotisk status för Child-Pugh klass A eller B med 7 poäng
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av systemisk kemoterapi mot cancer, immunterapi, undersöknings- eller molekylärt riktade medel för HCC
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Aktiv och obehandlad hepatit B
  • Oförmåga att svälja tabletter eller obehandlat malabsorptionssyndrom
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Adjuvansbehandling med TACE-terapi
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Procedur: TACE-terapi
Transarteriell kemo-emboliseringsterapi
Placebo-jämförare: Brivanib Placebo
Placebo-adjuvansbehandling med TACE-terapi
Procedur: TACE-terapi
Transarteriell kemo-emboliseringsterapi
Övrig: Brivanib Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för HCC-patienter som får brivanib som tilläggsbehandlingar till TACE-terapi, med OS för HCC-patienter som får matchad placebo med TACE-behandling
Tidsram: Överlevnad kommer att utvärderas kontinuerligt
Överlevnad kommer att utvärderas kontinuerligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra Time-To-Disease Progression (TTDP) för patienter som får brivanib med TACE-behandling med patienter som får placebo med TACE-behandling
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka
För att jämföra tiden till extrahepatisk spridning eller vaskulär invasion i brivanib- och placeboarmarna
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka
För att bestämma det totala antalet TACE-sessioner i brivanib- och placeboarmarna och för att jämföra frekvensen av TACE-sessioner i brivanib- och placeboarmarna
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
För att utvärdera säkerheten av brivanib i kombination med TACE
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera