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Phase III Transarterielle Chemoembolisation (TACE) Adjuvans HCC (BRISK TA)

26. November 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Brivanib versus Placebo als adjuvante Therapie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (The BRISK TA Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben (OS) von HCC-Patienten, die Brivanib als adjuvante Behandlung zur TACE-Therapie erhalten, mit dem OS von HCC-Patienten zu vergleichen, die ein passendes Placebo mit einer TACE-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japan, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korea, Republik von, 700721
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse A oder B mit einem Score von 7
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer systemischen Anti-Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie, in der Erprobung befindlichen oder molekular zielgerichteten Wirkstoffen für HCC
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Aktive und unbehandelte Hepatitis B
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brivanib
Adjuvante Behandlung mit der TACE-Therapie
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, Oral, 200 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Verfahren: TACE-Therapie
Transarterielle Chemoembolisationstherapie
Placebo-Komparator: Brivanib-Placebo
Placebo-adjuvante Behandlung mit TACE-Therapie
Verfahren: TACE-Therapie
Transarterielle Chemoembolisationstherapie
Sonstiges: Brivanib-Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von HCC-Patienten, die Brivanib als adjuvante Behandlung zur TACE-Therapie erhalten, mit dem OS von HCC-Patienten, die ein passendes Placebo mit TACE-Therapie erhalten
Zeitfenster: Das Überleben wird kontinuierlich bewertet
Das Überleben wird kontinuierlich bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTDP) von Patienten, die Brivanib mit TACE-Therapie erhielten, mit der von Patienten, die Placebo mit TACE-Therapie erhielten
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Vergleich der Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung oder Gefäßinvasion in den Brivanib- und Placebo-Armen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Um die Gesamtzahl der TACE-Sitzungen in den Brivanib- und Placebo-Armen zu bestimmen und die Rate der TACE-Sitzungen in den Brivanib- und Placebo-Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bewertung der Sicherheit von Brivanib in Kombination mit TACE
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Brivanib

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