Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) adjuvans HCC (BRISK TA)

26 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Brivanib versus placebo als adjuvante therapie voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (de BRISK TA-studie)

Het doel van deze studie is om de totale overleving (OS) van HCC-patiënten die brivanib als adjuvante behandeling bij TACE-therapie krijgen, te vergelijken met de OS van HCC-patiënten die een gematchte placebo met TACE-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japan, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korea, republiek van, 700721
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse A of B met een score van 7
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van systemische chemotherapie tegen kanker, immunotherapie, experimentele of moleculair gerichte middelen voor HCC
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Actieve en onbehandelde hepatitis B
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of onbehandeld malabsorptiesyndroom
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brivanib
Adjuvante behandeling met TACE Therapie
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, Oraal, 200 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Procedure: TACE-therapie
Transarteriële chemo-embolisatietherapie
Placebo-vergelijker: Brivanib Placebo
Placebo-adjuvante behandeling met TACE-therapie
Procedure: TACE-therapie
Transarteriële chemo-embolisatietherapie
Ander: Brivanib Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van de totale overleving (OS) van HCC-patiënten die brivanib krijgen als adjuvante behandeling bij TACE-therapie, met de OS van HCC-patiënten die gematchte placebo krijgen met TACE-therapie
Tijdsspanne: De overleving zal continu worden beoordeeld
De overleving zal continu worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de Time-To-Disease Progression (TTDP) van patiënten die brivanib met TACE-therapie kregen te vergelijken met die van patiënten die placebo met TACE-therapie kregen
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken
Om de tijd tot extrahepatische verspreiding of vasculaire invasie in de brivanib- en placebo-armen te vergelijken
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken
Om het totale aantal TACE-sessies in de brivanib- en placebo-armen te bepalen en om het aantal TACE-sessies in de brivanib- en placebo-armen te vergelijken
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om de veiligheid van brivanib in combinatie met TACE te evalueren
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Brivanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren