静脈内補水と経口補水による造影剤腎症（NIC）の予防 (NIC)
造影剤誘発性腎症の予防における経口/静脈内水分補給プロトコルの適用の比較有効性
調査の概要
詳細な説明
目的: 腎機能が異なり、造影剤の種類と量が等しい入院患者における造影剤腎症 (CIN) の予防における経口補水と静脈内補液の有効性を比較すること。
方法: 臨床試験には、GFR が 30 ml/分以上の 324 人の患者が含まれ、次の 12 日間で静脈内造影剤 (イオヘキソール: 300 mg l/ml; およその量: 2-5 ml/秒で 120 ml) を投与されます。 -24時間。 包含基準を持ち、以前に同意書に署名した患者は、3つのグループ（静脈内水分補給、経口および水分補給なし）に無作為化されます。 試験の１時間前に重炭酸塩１／６Ｍで静脈内水分補給を行い（３ｍｌ／Ｋｇ／ｈ）、静脈内造影剤投与の４時間前（７５ｍｌ／１０ｋｇ）にカゼン溶液を用いた経口水和を行う。 水和物に関しては、研究なしで同じ手順が実行されたであろうことを指摘しておく必要があります。 腎機能の経過観察は、血中クレアチニン、シスタチンC、GFRを検査前と検査24時間後に測定して行います。 また、尿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (N-GAL)、IL-8 および F2-イソプロスタンのレベル、および赤血球中のスーパーオキシドジスムターゼ活性を、検査前および検査後のさまざまな時間で測定します。
また、in vitro で、30 人の対照患者から分離された PBL の NADPH オキシダーゼ活性に対するコントラストの効果も研究されます (各グループ 10 人の患者)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院患者
- 18歳未満
- 12-24 時間以内に IV 造影剤 (120-150 ml) を実施するための準備。
除外基準:
- -米国国立腎臓財団の腎臓病転帰品質イニシアチブ（NKF-KDOQI）の慢性腎臓病（CKD）の分類によると、ステージ4〜5の腎症患者。 GFR は、式 Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD) によって推定されます。
- 受けている患者：前の週とは対照的に心臓カテーテル法またはその他の処置、48時間以内の結腸内視鏡検査、または以前に腎毒性（アミノグリコシドおよび/または特定の化学療法剤）を投与された 24〜48時間前または数時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(I) 重炭酸塩の静脈内注入
重炭酸塩による静脈内水分補給 1/6 M 静脈内注入 (3ml/Kg/h) 静脈内造影剤投与の 1 時間前
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重炭酸塩による静脈内水分補給 1/6 M 静脈内注入 (3ml/Kg/h) 静脈内造影剤投与の 1 時間前
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アクティブコンパレータ：(II) 経口ナトリウム溶液
静脈内造影剤投与の4時間前に、ナトリウム溶液（再水和のCasen溶液）による経口水分補給（0.25 gの塩化ナトリウム/10 kgに相当する75 ml/10 kg）。
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静脈内造影剤投与の4時間前に、ナトリウム溶液（再水和のCasen溶液）による経口水分補給（0.25 gの塩化ナトリウム/10 kgに相当する75 ml/10 kg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能の異なる入院患者における造影剤腎症（CIN）の予防における経口水分補給と静脈内水分補給の有効性を比較すること。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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In vitro での研究、30 人の患者から分離された PBL の NADPH オキシダーゼ活性に対するコントラストの効果が研究に含まれます (各グループで 10 人の患者)。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nuria García-Fernández, MD, Ph.D.、Clínica Universidad de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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