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Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (NIC) mediante reidratazione endovenosa rispetto a quella orale (NIC)

7 giugno 2012 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efficacia comparativa dell'applicazione di un protocollo di idratazione orale/iv nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa nella prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa nella prevenzione della nefropatia indotta da contrasto (CIN) in pazienti ricoverati con diversa funzionalità renale e uguale tipo e volume di contrasto.

Metodi: La sperimentazione clinica includerà 324 pazienti con GFR superiore o uguale a 30 ml/min che riceveranno contrasto endovenoso (Iohexol: 300 mg di l/ml; volume approssimativo: 120 ml a 2-5 ml/secondo) nei seguenti 12 -24 ore. I pazienti con criteri di inclusione e che hanno precedentemente firmato un modulo di consenso saranno randomizzati in 3 gruppi (idratazione endovenosa, orale e nessuna idratazione). L'idratazione endovenosa sarà effettuata con bicarbonato 1/6M un'ora prima del test (3ml/Kg/h) e l'idratazione orale con soluzione di Casen in sarà effettuata 4 ore prima (75 ml/10 kg) della somministrazione del contrasto endovenoso. In relazione all'idratato, va precisato che, la stessa procedura sarebbe stata effettuata senza lo studio. Il follow-up della funzionalità renale verrà effettuato dopo aver misurato la creatinina e la cistatina C nel sangue e la velocità di filtrazione glomerulare prima e 24 ore dopo il test. Determina inoltre i livelli di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (N-GAL), IL-8 e F2-isoprostani nelle urine e l'attività della superossido dismutasi negli eritrociti, prima e in tempi diversi dopo il test.

Inoltre, in vitro, sarà studiato anche l'effetto del contrasto sull'attività NADPH-ossidasica dei PBL isolati da 30 pazienti di controllo (10 pazienti per ogni gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • età inferiore a 18 anni
  • disposizione per l'esecuzione del contrasto IV (120-150 ml) entro 12-24 h.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nefropatia allo stadio 4-5 secondo la classificazione della malattia renale cronica (CKD) della Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) della U.S. National Kidney Foundation. Il GFR è stimato dalla formula Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Pazienti sottoposti a: cateterismo cardiaco o altro procedimento in contrasto con la settimana precedente, colonscopia nelle 48 ore o hanno ricevuto precedenti nefrotossici (aminoglicosidi e/o alcuni chemioterapici) 24-48 ore prima del test o in ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (I) INFUSIONE ENDOVENOSA DI BICARBONATO
Idratazione endovenosa con infusione endovenosa di bicarbonato 1/6 M (3ml/Kg/h) un'ora prima della somministrazione del mezzo di contrasto endovenoso
Altro: Idratazione endovenosa con bicarbonato
Idratazione endovenosa con infusione endovenosa di bicarbonato 1/6 M (3ml/Kg/h) un'ora prima della somministrazione del mezzo di contrasto endovenoso
Comparatore attivo: (II) SOLUZIONE DI SODIO ORALE
Idratazione orale con soluzione di Sodio (Casen soluzione di reidratazione) nelle 4 ore precedenti la somministrazione endovenosa del contrasto (75 ml/10 kg equivalenti a 0,25 g di cloruro di sodio/10 kg).
Altro: Idratazione orale con soluzione di sodio
Idratazione orale con soluzione di Sodio (Casen soluzione di reidratazione) nelle 4 ore precedenti la somministrazione endovenosa del contrasto (75 ml/10 kg equivalenti a 0,25 g di cloruro di sodio/10 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) in pazienti ricoverati con diversa funzionalità renale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio in vitro, sarà incluso nello studio l'effetto del contrasto sull'attività della NADPH-ossidasi di PBL isolati da 30 pazienti (10 pazienti per ogni gruppo).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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