- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00908843
Forebygging av kontrastindusert nefropati (NIC) ved intravenøs versus oral rehydrering (NIC)
Sammenlignende effektivitet av anvendelsen av en oral/iv hydreringsprotokoll for forebygging av kontrastindusert nefropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne effekten av oral versus intravenøs hydrering i forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN) hos innlagte pasienter med forskjellig nyrefunksjon og lik type og volum av kontrast.
Metoder: Den kliniske studien vil inkludere 324 pasienter med GFR høyere eller lik 30 ml/min som vil få intravenøs kontrast (Ioheksol: 300 mg l/ml; omtrentlig volum: 120 ml ved 2-5 ml/sekund) i de følgende 12 -24 timer. Pasienter med inklusjonskriterier, og som tidligere har signert et samtykkeskjema, vil bli randomisert i 3 grupper (intravenøs hydrering, oral og ingen hydrering). Intravenøs hydrering vil bli utført med bikarbonat 1/6M en time før testen (3ml/Kg/t) og oral hydrering med Casen løsning i vil bli utført 4 timer før (75 ml/10 kg) intravenøs kontrastadministrasjon. I forhold til de hydrerte, bør det påpekes at samme prosedyre ville blitt utført uten studien. Oppfølgingen av nyrefunksjonen vil bli utført etter måling av kreatinin og cystatin C i blod og GFR før og 24 timer etter testen. Den vil også bestemme nivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (N-GAL), IL-8 og F2-isoprostaner i urin og superoksiddismutaseaktivitet i erytrocytter, før og i forskjellige tider etter testing.
In vitro vil også effekten av kontrast på NADPH-oksidaseaktiviteten til PBL-er isolert fra 30 kontrollpasienter bli studert (10 pasienter av hver gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter
- under 18 år
- sørge for ytelse av IV-kontrast (120-150 ml) innen 12-24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Nefropatipasienter med stadium 4-5 i henhold til klassifiseringen av Chronic Kidney Disease (CKD) av U.S. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR er estimert av formelen Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Pasienter som gjennomgår: hjertekateterisering eller annen fremgangsmåte i motsetning til forrige uke, koloskopi innen 48 timer eller har mottatt tidligere nefrotoksiske (aminoglykosider og/eller visse kjemoterapeutiske midler) 24-48 timer før testen eller i timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (I) BIKARBONAT INTRAVENØS INFUSJON
Intravenøs hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenøs infusjon (3ml/Kg/t) én time før administrering av intravenøs kontrast
|
Intravenøs hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenøs infusjon (3ml/Kg/t) én time før administrering av intravenøs kontrast
|
Aktiv komparator: (II) ORAL NATRIUMLØSNING
Oral hydrering med natriumoppløsning (Casen-rehydreringsløsning) i 4 timer før den intravenøse kontrastadministrasjonen (75 ml/10 kg tilsvarende 0,25 g natriumklorid/10 kg).
|
Oral hydrering med natriumoppløsning (Casen-rehydreringsløsning) de 4 timene før den intravenøse kontrastadministrasjonen (75 ml/10 kg tilsvarende 0,25 g natriumklorid/10 kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne effekten av oral versus intravenøs hydrering i forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN) hos innlagte pasienter med forskjellig nyrefunksjon.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Studie in vitro, effekten av kontrast på NADPH-oksidaseaktiviteten til PBLer isolert fra 30 pasienter vil bli inkludert i studien (10 pasienter av hver gruppe).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NYREFEILT, AKUTT
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike