Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert nefropati (NIC) ved intravenøs versus oral rehydrering (NIC)

Sammenlignende effektivitet av anvendelsen av en oral/iv hydreringsprotokoll for forebygging av kontrastindusert nefropati

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral versus intravenøs hydrering i forebygging av kontrastindusert nefropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effekten av oral versus intravenøs hydrering i forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN) hos innlagte pasienter med forskjellig nyrefunksjon og lik type og volum av kontrast.

Metoder: Den kliniske studien vil inkludere 324 pasienter med GFR høyere eller lik 30 ml/min som vil få intravenøs kontrast (Ioheksol: 300 mg l/ml; omtrentlig volum: 120 ml ved 2-5 ml/sekund) i de følgende 12 -24 timer. Pasienter med inklusjonskriterier, og som tidligere har signert et samtykkeskjema, vil bli randomisert i 3 grupper (intravenøs hydrering, oral og ingen hydrering). Intravenøs hydrering vil bli utført med bikarbonat 1/6M en time før testen (3ml/Kg/t) og oral hydrering med Casen løsning i vil bli utført 4 timer før (75 ml/10 kg) intravenøs kontrastadministrasjon. I forhold til de hydrerte, bør det påpekes at samme prosedyre ville blitt utført uten studien. Oppfølgingen av nyrefunksjonen vil bli utført etter måling av kreatinin og cystatin C i blod og GFR før og 24 timer etter testen. Den vil også bestemme nivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (N-GAL), IL-8 og F2-isoprostaner i urin og superoksiddismutaseaktivitet i erytrocytter, før og i forskjellige tider etter testing.

In vitro vil også effekten av kontrast på NADPH-oksidaseaktiviteten til PBL-er isolert fra 30 kontrollpasienter bli studert (10 pasienter av hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter
  • under 18 år
  • sørge for ytelse av IV-kontrast (120-150 ml) innen 12-24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropatipasienter med stadium 4-5 i henhold til klassifiseringen av Chronic Kidney Disease (CKD) av U.S. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR er estimert av formelen Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Pasienter som gjennomgår: hjertekateterisering eller annen fremgangsmåte i motsetning til forrige uke, koloskopi innen 48 timer eller har mottatt tidligere nefrotoksiske (aminoglykosider og/eller visse kjemoterapeutiske midler) 24-48 timer før testen eller i timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (I) BIKARBONAT INTRAVENØS INFUSJON
Intravenøs hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenøs infusjon (3ml/Kg/t) én time før administrering av intravenøs kontrast
Intravenøs hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenøs infusjon (3ml/Kg/t) én time før administrering av intravenøs kontrast
Aktiv komparator: (II) ORAL NATRIUMLØSNING
Oral hydrering med natriumoppløsning (Casen-rehydreringsløsning) i 4 timer før den intravenøse kontrastadministrasjonen (75 ml/10 kg tilsvarende 0,25 g natriumklorid/10 kg).
Oral hydrering med natriumoppløsning (Casen-rehydreringsløsning) de 4 timene før den intravenøse kontrastadministrasjonen (75 ml/10 kg tilsvarende 0,25 g natriumklorid/10 kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av oral versus intravenøs hydrering i forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN) hos innlagte pasienter med forskjellig nyrefunksjon.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie in vitro, effekten av kontrast på NADPH-oksidaseaktiviteten til PBLer isolert fra 30 pasienter vil bli inkludert i studien (10 pasienter av hver gruppe).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NYREFEILT, AKUTT

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere