Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem (NIC) poprzez nawadnianie dożylne i doustne (NIC)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Porównawcza skuteczność stosowania protokołu nawadniania doustnego/żylnego w zapobieganiu nefropatii indukowanej kontrastem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności nawodnienia doustnego i dożylnego w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie skuteczności nawodnienia doustnego i dożylnego w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów hospitalizowanych z różną czynnością nerek i jednakowym rodzajem i objętością kontrastu.

Metody: W badaniu klinicznym weźmie udział 324 pacjentów z GFR większym lub równym 30 ml/min, którym zostanie podany dożylny środek kontrastowy (Joheksol: 300 mg l/ml; przybliżona objętość: 120 ml przy 2-5 ml/sekundę) w ciągu 12 -24 godziny. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i posiadający wcześniej podpisany formularz zgody zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (nawodnienie dożylne, doustne i bez nawodnienia). Nawodnienie dożylne zostanie przeprowadzone na godzinę przed badaniem (3ml/kg/h) wodorowęglanem 1/6M, a nawodnienie doustne roztworem Casen na 4 godziny przed (75ml/10kg) dożylnym podaniem kontrastu. W odniesieniu do uwodnionych należy zaznaczyć, że ta sama procedura zostałaby przeprowadzona bez badania. Kontrola czynności nerek będzie prowadzona po oznaczeniu kreatyniny i cystatyny C we krwi oraz GFR przed i 24 godziny po teście. Określi również poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (N-GAL), IL-8 i F2-izoprostanu w moczu oraz aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach, przed iw różnych czasach po teście.

Zbadany zostanie również in vitro wpływ kontrastu na aktywność oksydazy NADPH PBL wyizolowanych od 30 pacjentów z grupy kontrolnej (po 10 pacjentów z każdej grupy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani
  • w wieku poniżej 18 lat
  • przepis na wykonanie IV kontrastu (120-150 ml) w ciągu 12-24 h.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nefropatią w stadium 4-5 zgodnie z klasyfikacją przewlekłej choroby nerek (CKD) opracowanej przez amerykańską National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR szacuje się za pomocą wzoru Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Pacjenci poddawani: cewnikowaniu serca lub innym zabiegom w przeciwieństwie do poprzedniego tygodnia, kolonoskopii w ciągu 48 godzin lub otrzymali wcześniej leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy i/lub niektóre środki chemioterapeutyczne) 24-48 godzin przed badaniem lub w godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (I) INFUZJA DOŻYLNA WODOROGONIANU
Dożylne nawodnienie wodorowęglanem 1/6 M we wlewie dożylnym (3 ml/kg/h) na godzinę przed podaniem kontrastu dożylnego
Inny: Dożylne nawodnienie wodorowęglanem
Dożylne nawodnienie wodorowęglanem 1/6 M we wlewie dożylnym (3 ml/kg/h) na godzinę przed podaniem kontrastu dożylnego
Aktywny komparator: (II) DOUSTNY ROZTWÓR SODU
Nawodnienie jamy ustnej roztworem sodu (roztwór nawadniający Casen) na 4 godziny przed dożylnym podaniem kontrastu (75 ml/10 kg, co odpowiada 0,25 g chlorku sodu/10 kg).
Inny: Nawodnienie jamy ustnej roztworem sodu
Nawodnienie jamy ustnej roztworem sodu (roztwór nawadniający Casen) na 4 godziny przed dożylnym podaniem kontrastu (75 ml/10 kg, co odpowiada 0,25 g chlorku sodu/10 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności nawodnienia doustnego i dożylnego w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów hospitalizowanych z różną czynnością nerek.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie in vitro, wpływ kontrastu na aktywność NADPH-oksydazy PBL wyizolowanych od 30 pacjentów zostanie uwzględnione w badaniu (po 10 pacjentów z każdej grupy).
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIEWYDOLNOŚĆ NEREK, OSTRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj