Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem (NIC) poprzez nawadnianie dożylne i doustne (NIC)
Porównawcza skuteczność stosowania protokołu nawadniania doustnego/żylnego w zapobieganiu nefropatii indukowanej kontrastem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie skuteczności nawodnienia doustnego i dożylnego w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów hospitalizowanych z różną czynnością nerek i jednakowym rodzajem i objętością kontrastu.
Metody: W badaniu klinicznym weźmie udział 324 pacjentów z GFR większym lub równym 30 ml/min, którym zostanie podany dożylny środek kontrastowy (Joheksol: 300 mg l/ml; przybliżona objętość: 120 ml przy 2-5 ml/sekundę) w ciągu 12 -24 godziny. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i posiadający wcześniej podpisany formularz zgody zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (nawodnienie dożylne, doustne i bez nawodnienia). Nawodnienie dożylne zostanie przeprowadzone na godzinę przed badaniem (3ml/kg/h) wodorowęglanem 1/6M, a nawodnienie doustne roztworem Casen na 4 godziny przed (75ml/10kg) dożylnym podaniem kontrastu. W odniesieniu do uwodnionych należy zaznaczyć, że ta sama procedura zostałaby przeprowadzona bez badania. Kontrola czynności nerek będzie prowadzona po oznaczeniu kreatyniny i cystatyny C we krwi oraz GFR przed i 24 godziny po teście. Określi również poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (N-GAL), IL-8 i F2-izoprostanu w moczu oraz aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach, przed iw różnych czasach po teście.
Zbadany zostanie również in vitro wpływ kontrastu na aktywność oksydazy NADPH PBL wyizolowanych od 30 pacjentów z grupy kontrolnej (po 10 pacjentów z każdej grupy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani
- w wieku poniżej 18 lat
- przepis na wykonanie IV kontrastu (120-150 ml) w ciągu 12-24 h.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nefropatią w stadium 4-5 zgodnie z klasyfikacją przewlekłej choroby nerek (CKD) opracowanej przez amerykańską National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR szacuje się za pomocą wzoru Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Pacjenci poddawani: cewnikowaniu serca lub innym zabiegom w przeciwieństwie do poprzedniego tygodnia, kolonoskopii w ciągu 48 godzin lub otrzymali wcześniej leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy i/lub niektóre środki chemioterapeutyczne) 24-48 godzin przed badaniem lub w godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (I) INFUZJA DOŻYLNA WODOROGONIANU
Dożylne nawodnienie wodorowęglanem 1/6 M we wlewie dożylnym (3 ml/kg/h) na godzinę przed podaniem kontrastu dożylnego
|
Dożylne nawodnienie wodorowęglanem 1/6 M we wlewie dożylnym (3 ml/kg/h) na godzinę przed podaniem kontrastu dożylnego
|
|
Aktywny komparator: (II) DOUSTNY ROZTWÓR SODU
Nawodnienie jamy ustnej roztworem sodu (roztwór nawadniający Casen) na 4 godziny przed dożylnym podaniem kontrastu (75 ml/10 kg, co odpowiada 0,25 g chlorku sodu/10 kg).
|
Nawodnienie jamy ustnej roztworem sodu (roztwór nawadniający Casen) na 4 godziny przed dożylnym podaniem kontrastu (75 ml/10 kg, co odpowiada 0,25 g chlorku sodu/10 kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności nawodnienia doustnego i dożylnego w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów hospitalizowanych z różną czynnością nerek.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie in vitro, wpływ kontrastu na aktywność NADPH-oksydazy PBL wyizolowanych od 30 pacjentów zostanie uwzględnione w badaniu (po 10 pacjentów z każdej grupy).
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .