- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00908843
Förebyggande av kontrastinducerad nefropati (NIC) genom intravenös kontra oral rehydrering (NIC)
Jämförande effektivitet av tillämpningen av ett oralt/iv-hydreringsprotokoll för att förhindra kontrastinducerad nefropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering för att förebygga den kontrastinducerade nefropatin (CIN) hos slutenvårdspatienter med olika njurfunktion och lika typ och volym av kontrast.
Metoder: Den kliniska prövningen kommer att inkludera 324 patienter med GFR högre eller lika med 30 ml/min som kommer att få intravenös kontrast (Iohexol: 300 mg l/ml; ungefärlig volym: 120 ml vid 2-5 ml/sekund) under de följande 12 -24 timmar. Patienter med inklusionskriterier, och som tidigare har skrivit under ett samtyckesformulär, kommer att randomiseras i 3 grupper (intravenös hydrering, oral och ingen hydrering). Intravenös hydrering kommer att utföras med bikarbonat 1/6M en timme före testet (3ml/Kg/h) och oral hydrering med Casen-lösning i kommer att utföras 4 timmar före (75 ml/10 kg) den intravenösa kontrasttillförseln. När det gäller den hydratiserade bör det påpekas att samma procedur skulle ha utförts utan studien. Uppföljningen av njurfunktionen kommer att utföras efter mätning av kreatinin och cystatin C i blod och GFR före och 24 timmar efter testet. Den kommer också att bestämma nivåerna av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (N-GAL), IL-8 och F2-isoprostaner i urin och superoxiddismutasaktivitet i erytrocyter, före och under olika tider efter testet.
In vitro kommer också effekten av kontrast på NADPH-oxidasaktiviteten hos PBL isolerade från 30 kontrollpatienter att studeras (10 patienter av varje grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter
- under 18 år
- tillhandahållande av IV-kontrast (120-150 ml) inom 12-24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Nefropatipatienter med stadium 4-5 enligt klassificeringen av Chronic Kidney Disease (CKD) av U.S. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR uppskattas av formeln Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Patienter som genomgår: hjärtkateterisering eller annat tillvägagångssätt i motsats till föregående vecka, koloskopi inom 48 timmar eller har tidigare fått nefrotoxiska (aminoglykosider och/eller vissa kemoterapeutiska medel) 24-48 timmar före testet eller i timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (I) BIKARBONAT INTRAVENÖS INFUSION
Intravenös hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenös infusion (3ml/Kg/h) en timme före administrering av intravenös kontrast
|
Intravenös hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenös infusion (3ml/Kg/h) en timme före administrering av intravenös kontrast
|
Aktiv komparator: (II) ORAL NATRIUMLÖSNING
Oral hydrering med natriumlösning (Casen-rehydreringslösning) under 4 timmar före den intravenösa kontrastadministrationen (75 ml/10 kg motsvarande 0,25 g natriumklorid/10 kg).
|
Oral hydrering med natriumlösning (Casen rehydreringslösning) under de 4 timmarna före den intravenösa kontrastadministreringen (75 ml/10 kg motsvarande 0,25 g natriumklorid/10 kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CIN) hos slutenvårdspatienter med olika njurfunktion.
Tidsram: 24 h
|
24 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studie in vitro, effekten av kontrast på NADPH-oxidasaktivitet hos PBL isolerade från 30 patienter kommer att inkluderas i studien (10 patienter av varje grupp).
Tidsram: 24 h
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NJURFELT, AKUTT
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige