Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kontrastinducerad nefropati (NIC) genom intravenös kontra oral rehydrering (NIC)

Jämförande effektivitet av tillämpningen av ett oralt/iv-hydreringsprotokoll för att förhindra kontrastinducerad nefropati

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering för att förebygga den kontrastinducerade nefropatin (CIN) hos slutenvårdspatienter med olika njurfunktion och lika typ och volym av kontrast.

Metoder: Den kliniska prövningen kommer att inkludera 324 patienter med GFR högre eller lika med 30 ml/min som kommer att få intravenös kontrast (Iohexol: 300 mg l/ml; ungefärlig volym: 120 ml vid 2-5 ml/sekund) under de följande 12 -24 timmar. Patienter med inklusionskriterier, och som tidigare har skrivit under ett samtyckesformulär, kommer att randomiseras i 3 grupper (intravenös hydrering, oral och ingen hydrering). Intravenös hydrering kommer att utföras med bikarbonat 1/6M en timme före testet (3ml/Kg/h) och oral hydrering med Casen-lösning i kommer att utföras 4 timmar före (75 ml/10 kg) den intravenösa kontrasttillförseln. När det gäller den hydratiserade bör det påpekas att samma procedur skulle ha utförts utan studien. Uppföljningen av njurfunktionen kommer att utföras efter mätning av kreatinin och cystatin C i blod och GFR före och 24 timmar efter testet. Den kommer också att bestämma nivåerna av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (N-GAL), IL-8 och F2-isoprostaner i urin och superoxiddismutasaktivitet i erytrocyter, före och under olika tider efter testet.

In vitro kommer också effekten av kontrast på NADPH-oxidasaktiviteten hos PBL isolerade från 30 kontrollpatienter att studeras (10 patienter av varje grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter
  • under 18 år
  • tillhandahållande av IV-kontrast (120-150 ml) inom 12-24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Nefropatipatienter med stadium 4-5 enligt klassificeringen av Chronic Kidney Disease (CKD) av U.S. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR uppskattas av formeln Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Patienter som genomgår: hjärtkateterisering eller annat tillvägagångssätt i motsats till föregående vecka, koloskopi inom 48 timmar eller har tidigare fått nefrotoxiska (aminoglykosider och/eller vissa kemoterapeutiska medel) 24-48 timmar före testet eller i timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (I) BIKARBONAT INTRAVENÖS INFUSION
Intravenös hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenös infusion (3ml/Kg/h) en timme före administrering av intravenös kontrast
Intravenös hydrering med bikarbonat 1/6 M intravenös infusion (3ml/Kg/h) en timme före administrering av intravenös kontrast
Aktiv komparator: (II) ORAL NATRIUMLÖSNING
Oral hydrering med natriumlösning (Casen-rehydreringslösning) under 4 timmar före den intravenösa kontrastadministrationen (75 ml/10 kg motsvarande 0,25 g natriumklorid/10 kg).
Oral hydrering med natriumlösning (Casen rehydreringslösning) under de 4 timmarna före den intravenösa kontrastadministreringen (75 ml/10 kg motsvarande 0,25 g natriumklorid/10 kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CIN) hos slutenvårdspatienter med olika njurfunktion.
Tidsram: 24 h
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie in vitro, effekten av kontrast på NADPH-oxidasaktivitet hos PBL isolerade från 30 patienter kommer att inkluderas i studien (10 patienter av varje grupp).
Tidsram: 24 h
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NJURFELT, AKUTT

3
Prenumerera