Preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie (NIC) door intraveneuze versus orale rehydratie (NIC)
Vergelijkende werkzaamheid van de toepassing van een oraal/iv-hydratatieprotocol bij de preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: de werkzaamheid vergelijken van orale versus intraveneuze hydratatie bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij intramurale patiënten met een verschillende nierfunctie en hetzelfde type en volume contrastmiddel.
Methoden: De klinische studie omvat 324 patiënten met een GFR hoger dan of gelijk aan 30 ml/min die intraveneus contrast zullen krijgen (Iohexol: 300 mg l/ml; geschat volume: 120 ml bij 2-5 ml/seconde) in de volgende 12 -24 uur. Patiënten met inclusiecriteria en die eerder een toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden gerandomiseerd in 3 groepen (intraveneuze hydratatie, orale en geen hydratatie). Intraveneuze hydratatie zal worden uitgevoerd met bicarbonaat 1/6M een uur voor de test (3 ml/kg/u) en orale hydratatie met Casen-oplossing zal 4 uur vóór (75 ml/10 kg) de intraveneuze contrasttoediening worden uitgevoerd. Met betrekking tot de gehydrateerde moet erop worden gewezen dat dezelfde procedure zou zijn uitgevoerd zonder de studie. De follow-up van de nierfunctie wordt uitgevoerd na meting van creatinine en cystatine C in het bloed en GFR voor en 24 uur na de test. Het zal ook neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (N-GAL), IL-8 en F2-Isoprostanes niveaus in urine en superoxide dismutase activiteit in erytrocyten bepalen, pre- en in verschillende post-test tijden.
Ook zal in vitro het effect van contrast op NADPH-oxidase-activiteit van PBL's geïsoleerd uit 30 controlepatiënten worden bestudeerd (10 patiënten per groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten
- jonger dan 18 jaar
- voorziening voor de uitvoering van IV-contrastmiddel (120-150 ml) binnen 12-24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Nefropathiepatiënten met stadium 4-5 volgens de classificatie van Chronic Kidney Disease (CKD) van het Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) van de Amerikaanse National Kidney Foundation. De GFR wordt geschat met de formule Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Patiënten die ondergaan: hartkatheterisatie of andere procedure in tegenstelling tot de voorgaande week, colonoscopie binnen 48 uur of eerder nefrotoxisch (aminoglycosiden en / of bepaalde chemotherapeutische middelen) 24-48 uur vóór de test of binnen enkele uren hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (I) BICARBONAAT INTRAVENEUZE INFUSIE
Intraveneuze hydratatie met bicarbonaat 1/6 M intraveneuze infusie (3 ml/kg/u) één uur vóór de toediening van intraveneus contrast
|
Intraveneuze hydratatie met bicarbonaat 1/6 M intraveneuze infusie (3 ml/kg/u) één uur vóór de toediening van intraveneus contrast
|
|
Actieve vergelijker: (II) ORALE NATRIUMOPLOSSING
Orale hydratatie met natriumoplossing (Casen-rehydratatieoplossing) in de 4 uur vóór de intraveneuze contrasttoediening (75 ml/10 kg overeenkomend met 0,25 g natriumchloride/10 kg).
|
Orale hydratatie met natriumoplossing (Casen-rehydratieoplossing) in de 4 uur vóór de intraveneuze contrasttoediening (75 ml/10 kg overeenkomend met 0,25 g natriumchloride/10 kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van orale versus intraveneuze hydratatie te vergelijken bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij intramurale patiënten met een verschillende nierfunctie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie in vitro, het effect van contrast op NADPH-oxidase-activiteit van PBL's geïsoleerd uit 30 patiënten zal worden opgenomen in de studie (10 patiënten per groep).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .