Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati (NIC) ved intravenøs versus oral rehydrering (NIC)

7. juni 2012 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Sammenlignende effektivitet af anvendelsen af ​​en oral/iv hydreringsprotokol til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral versus intravenøs hydrering i forebyggelsen af ​​kontrast-induceret nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​oral versus intravenøs hydrering til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati (CIN) hos indlagte patienter med forskellig nyrefunktion og samme type og volumen af ​​kontrast.

Metoder: Det kliniske forsøg vil omfatte 324 patienter med GFR højere eller lig med 30 ml/min, som vil modtage intravenøs kontrast (Iohexol: 300 mg l/ml; omtrentlig volumen: 120 ml ved 2-5 ml/sekund) i de følgende 12 -24 timer. Patienter med inklusionskriterier, og som tidligere har underskrevet en samtykkeerklæring, vil blive randomiseret i 3 grupper (intravenøs hydrering, oral og ingen hydrering). Intravenøs hydrering vil blive udført med bicarbonat 1/6M en time før testen (3ml/Kg/h), og oral hydrering med Casen opløsning i vil blive udført 4 timer før (75 ml/10 kg) den intravenøse kontrastindgivelse. I forhold til det hydrerede skal det påpeges, at den samme procedure ville være blevet udført uden undersøgelsen. Opfølgningen af ​​nyrefunktionen vil blive udført efter måling af kreatinin og cystatin C i blod og GFR før og 24 timer efter testen. Det vil også bestemme neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (N-GAL), IL-8 og F2-isoprostaner niveauer i urin og superoxid dismutase aktivitet i erytrocytter, før og i forskellige post-test tider.

Også in vitro vil effekten af ​​kontrast på NADPH-oxidaseaktivitet af PBL'er isoleret fra 30 kontrolpatienter også blive undersøgt (10 patienter af hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter
  • under 18 år
  • sørge for udførelse af IV-kontrast (120-150 ml) inden for 12-24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropatipatienter med trin 4-5 i henhold til klassificeringen af ​​Chronic Kidney Disease (CKD) af U.S. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). GFR estimeres af formlen Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Patienter, der gennemgår: hjertekateterisation eller andet forløb i modsætning til den foregående uge, koloskopi inden for 48 timer eller har modtaget tidligere nefrotoksiske (aminoglykosider og/eller visse kemoterapeutiske midler) 24-48 timer før testen eller i timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (I) BICARBONAT INTRAVENØS INFUSION
Intravenøs hydrering med bicarbonat 1/6 M intravenøs infusion (3ml/Kg/h) en time før administration af intravenøs kontrast
Andet: Intravenøs hydrering med bikarbonat
Intravenøs hydrering med bicarbonat 1/6 M intravenøs infusion (3ml/Kg/h) en time før administration af intravenøs kontrast
Aktiv komparator: (II) ORAL NATRIUMOPPLØSNING
Oral hydrering med natriumopløsning (Casen-rehydreringsopløsning) i de 4 timer før den intravenøse kontrastindgivelse (75 ml/10 kg svarende til 0,25 g natriumchlorid/10 kg).
Andet: Oral hydrering med natriumopløsning
Oral hydrering med natriumopløsning (Casen-rehydreringsopløsning) i de 4 timer før den intravenøse kontrastindgivelse (75 ml/10 kg svarende til 0,25 g natriumchlorid/10 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​oral versus intravenøs hydrering til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati (CIN) hos indlagte patienter med forskellig nyrefunktion.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse in vitro, effekten af ​​kontrast på NADPH-oxidaseaktivitet af PBL'er isoleret fra 30 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (10 patienter af hver gruppe).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studieleder: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NYRESVIGT, AKUT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner