- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00908843
Prévention de la néphropathie induite par contraste (NIC) par réhydratation intraveineuse versus orale (NIC)
Efficacité comparative de l'application d'un protocole d'hydratation orale/iv dans la prévention de la néphropathie induite par contraste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer l'efficacité de l'hydratation orale versus intraveineuse dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez des patients hospitalisés avec une fonction rénale différente et un type et un volume de contraste égaux.
Méthodes : L'essai clinique inclura 324 patients avec un DFG supérieur ou égal à 30 ml/min qui recevront un produit de contraste par voie intraveineuse (Iohexol : 300 mg de l/ml ; volume approximatif : 120 ml à 2-5 ml/seconde) dans les 12 cycles suivants -24 heures. Les patients ayant des critères d'inclusion, et ayant préalablement signé un formulaire de consentement, seront randomisés en 3 groupes (hydratation intraveineuse, orale et sans hydratation). L'hydratation intraveineuse sera effectuée avec du bicarbonate 1/6M une heure avant le test (3ml/Kg/h) et l'hydratation orale avec de la solution de Casen sera effectuée 4 heures avant (75 ml/10 kg) l'administration intraveineuse de contraste. En ce qui concerne les hydratés, il convient de souligner que la même procédure aurait été effectuée sans l'étude. Le suivi de la fonction rénale sera effectué après mesure de la créatinine et de la cystatine C dans le sang et du DFG avant et 24 heures après le test. Il déterminera également les niveaux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (N-GAL), d'IL-8 et d'isoprostanes F2 dans l'urine et l'activité de la superoxyde dismutase dans les érythrocytes, avant et à différents moments après le test.
Aussi, in vitro, l'effet du contraste sur l'activité NADPH-oxydase des PBL isolés de 30 patients témoins sera également étudié (10 patients par groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- moins de 18 ans
- disposition pour la réalisation d'un contraste IV (120-150 ml) dans les 12-24 h.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de néphropathie au stade 4-5 selon la classification de l'insuffisance rénale chronique (IRC) de l'initiative de qualité des résultats de la maladie rénale de la National Kidney Foundation des États-Unis (NKF-KDOQI). Le DFG est estimé par la formule Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Patients subissant : cathétérisme cardiaque ou autre procédure en contraste avec la semaine précédente, coloscopie dans les 48 heures ou ayant reçu au préalable des néphrotoxiques (aminoglycosides et/ou certains agents chimiothérapeutiques) 24-48 heures avant l'examen ou en heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (I) PERFUSION INTRAVEINEUSE DE BICARBONATE
Hydratation intraveineuse avec du bicarbonate 1/6 M en perfusion intraveineuse (3ml/Kg/h) une heure avant l'administration du produit de contraste intraveineux
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Hydratation intraveineuse avec du bicarbonate 1/6 M en perfusion intraveineuse (3ml/Kg/h) une heure avant l'administration du produit de contraste intraveineux
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Comparateur actif: (II) SOLUTION ORALE DE SODIUM
Hydratation orale avec une solution de sodium (solution de casen de réhydratation) dans les 4 heures précédant l'administration intraveineuse de contraste (75 ml/10 kg équivalent à 0,25 g de chlorure de sodium/10 kg).
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Hydratation orale avec une solution de sodium (solution de casen de réhydratation) dans les 4 heures précédant l'administration intraveineuse de contraste (75 ml/10 kg équivalent à 0,25 g de chlorure de sodium/10 kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité de l'hydratation orale versus intraveineuse dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez des patients hospitalisés avec une fonction rénale différente.
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Etude in vitro, l'effet du contraste sur l'activité NADPH-oxydase des PBL isolés de 30 patients sera inclus dans l'étude (10 patients par groupe).
Délai: 24h
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
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