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Prévention de la néphropathie induite par contraste (NIC) par réhydratation intraveineuse versus orale (NIC)

Efficacité comparative de l'application d'un protocole d'hydratation orale/iv dans la prévention de la néphropathie induite par contraste

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'hydratation orale versus intraveineuse dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Comparer l'efficacité de l'hydratation orale versus intraveineuse dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez des patients hospitalisés avec une fonction rénale différente et un type et un volume de contraste égaux.

Méthodes : L'essai clinique inclura 324 patients avec un DFG supérieur ou égal à 30 ml/min qui recevront un produit de contraste par voie intraveineuse (Iohexol : 300 mg de l/ml ; volume approximatif : 120 ml à 2-5 ml/seconde) dans les 12 cycles suivants -24 heures. Les patients ayant des critères d'inclusion, et ayant préalablement signé un formulaire de consentement, seront randomisés en 3 groupes (hydratation intraveineuse, orale et sans hydratation). L'hydratation intraveineuse sera effectuée avec du bicarbonate 1/6M une heure avant le test (3ml/Kg/h) et l'hydratation orale avec de la solution de Casen sera effectuée 4 heures avant (75 ml/10 kg) l'administration intraveineuse de contraste. En ce qui concerne les hydratés, il convient de souligner que la même procédure aurait été effectuée sans l'étude. Le suivi de la fonction rénale sera effectué après mesure de la créatinine et de la cystatine C dans le sang et du DFG avant et 24 heures après le test. Il déterminera également les niveaux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (N-GAL), d'IL-8 et d'isoprostanes F2 dans l'urine et l'activité de la superoxyde dismutase dans les érythrocytes, avant et à différents moments après le test.

Aussi, in vitro, l'effet du contraste sur l'activité NADPH-oxydase des PBL isolés de 30 patients témoins sera également étudié (10 patients par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés
  • moins de 18 ans
  • disposition pour la réalisation d'un contraste IV (120-150 ml) dans les 12-24 h.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de néphropathie au stade 4-5 selon la classification de l'insuffisance rénale chronique (IRC) de l'initiative de qualité des résultats de la maladie rénale de la National Kidney Foundation des États-Unis (NKF-KDOQI). Le DFG est estimé par la formule Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Patients subissant : cathétérisme cardiaque ou autre procédure en contraste avec la semaine précédente, coloscopie dans les 48 heures ou ayant reçu au préalable des néphrotoxiques (aminoglycosides et/ou certains agents chimiothérapeutiques) 24-48 heures avant l'examen ou en heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (I) PERFUSION INTRAVEINEUSE DE BICARBONATE
Hydratation intraveineuse avec du bicarbonate 1/6 M en perfusion intraveineuse (3ml/Kg/h) une heure avant l'administration du produit de contraste intraveineux
Hydratation intraveineuse avec du bicarbonate 1/6 M en perfusion intraveineuse (3ml/Kg/h) une heure avant l'administration du produit de contraste intraveineux
Comparateur actif: (II) SOLUTION ORALE DE SODIUM
Hydratation orale avec une solution de sodium (solution de casen de réhydratation) dans les 4 heures précédant l'administration intraveineuse de contraste (75 ml/10 kg équivalent à 0,25 g de chlorure de sodium/10 kg).
Hydratation orale avec une solution de sodium (solution de casen de réhydratation) dans les 4 heures précédant l'administration intraveineuse de contraste (75 ml/10 kg équivalent à 0,25 g de chlorure de sodium/10 kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de l'hydratation orale versus intraveineuse dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez des patients hospitalisés avec une fonction rénale différente.
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etude in vitro, l'effet du contraste sur l'activité NADPH-oxydase des PBL isolés de 30 patients sera inclus dans l'étude (10 patients par groupe).
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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