- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00908843
Prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) mediante rehidratación intravenosa versus oral (NIC)
Eficacia comparativa de la aplicación de un protocolo de hidratación oral/iv en la prevención de la nefropatía inducida por contraste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar la eficacia de la hidratación oral frente a la intravenosa en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes hospitalizados con diferente función renal e igual tipo y volumen de contraste.
Métodos: El ensayo clínico incluirá a 324 pacientes con FG mayor o igual a 30 ml/min que recibirán contraste intravenoso (Iohexol: 300 mg de l/ml; volumen aproximado: 120 ml a 2-5 ml/segundo) en los siguientes 12 -24 horas. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y hayan firmado previamente un consentimiento informado, serán aleatorizados en 3 grupos (hidratación intravenosa, oral y sin hidratación). La hidratación intravenosa se realizará con bicarbonato 1/6M una hora antes de la prueba (3ml/Kg/h) y la hidratación oral con solución de Casen se realizará 4 horas antes (75 ml/10 kg) de la administración de contraste intravenoso. En relación al hidratado, cabe señalar que, sin el estudio, se habría realizado el mismo procedimiento. El seguimiento de la función renal se realizará tras la determinación de creatinina y cistatina C en sangre y FG pre y 24 horas después de la prueba. También determinará los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (N-GAL), IL-8 y F2-isoprostanos en orina y actividad de superóxido dismutasa en eritrocitos, antes y en diferentes tiempos posteriores a la prueba.
Asimismo, se estudiará in vitro el efecto del contraste sobre la actividad NADPH-oxidasa de LSP aislados de 30 pacientes control (10 pacientes por cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados
- menores de 18 años
- disposición para la realización de contraste intravenoso (120-150 ml) dentro de las 12-24 h.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefropatía en estadio 4-5 según la clasificación de Enfermedad Renal Crónica (ERC) de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) de la Fundación Nacional del Riñón de EE. UU. La TFG se estima mediante la fórmula Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Pacientes sometidos a: cateterismo cardíaco u otro procedimiento en contraste con la semana anterior, colonoscopia en 48 horas o haber recibido nefrotóxicos previos (aminoglucósidos y/o ciertos agentes quimioterápicos) 24-48 horas antes de la prueba o en horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (I) PERFUSIÓN INTRAVENOSA DE BICARBONATO
Hidratación intravenosa con bicarbonato 1/6 M en infusión intravenosa (3ml/Kg/h) una hora antes de la administración de contraste intravenoso
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Hidratación intravenosa con bicarbonato 1/6 M en infusión intravenosa (3ml/Kg/h) una hora antes de la administración de contraste intravenoso
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Comparador activo: (II) SOLUCIÓN ORAL DE SODIO
Hidratación oral con Solución de Sodio (Casen solución de rehidratación) en las 4 horas previas a la administración de contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloruro de sodio/10 kg).
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Hidratación oral con Solución de Sodio (Casen solución de rehidratación) en las 4 horas previas a la administración de contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloruro de sodio/10 kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de la hidratación oral frente a la intravenosa en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes hospitalizados con diferente función renal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio in vitro, se incluirá en el estudio el efecto del contraste sobre la actividad NADPH-oxidasa de LSP aislados de 30 pacientes (10 pacientes por cada grupo).
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
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