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Prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) mediante rehidratación intravenosa versus oral (NIC)

7 de junio de 2012 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Eficacia comparativa de la aplicación de un protocolo de hidratación oral/iv en la prevención de la nefropatía inducida por contraste

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la hidratación oral versus la intravenosa en la prevención de la nefropatía inducida por contraste.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la eficacia de la hidratación oral frente a la intravenosa en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes hospitalizados con diferente función renal e igual tipo y volumen de contraste.

Métodos: El ensayo clínico incluirá a 324 pacientes con FG mayor o igual a 30 ml/min que recibirán contraste intravenoso (Iohexol: 300 mg de l/ml; volumen aproximado: 120 ml a 2-5 ml/segundo) en los siguientes 12 -24 horas. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y hayan firmado previamente un consentimiento informado, serán aleatorizados en 3 grupos (hidratación intravenosa, oral y sin hidratación). La hidratación intravenosa se realizará con bicarbonato 1/6M una hora antes de la prueba (3ml/Kg/h) y la hidratación oral con solución de Casen se realizará 4 horas antes (75 ml/10 kg) de la administración de contraste intravenoso. En relación al hidratado, cabe señalar que, sin el estudio, se habría realizado el mismo procedimiento. El seguimiento de la función renal se realizará tras la determinación de creatinina y cistatina C en sangre y FG pre y 24 horas después de la prueba. También determinará los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (N-GAL), IL-8 y F2-isoprostanos en orina y actividad de superóxido dismutasa en eritrocitos, antes y en diferentes tiempos posteriores a la prueba.

Asimismo, se estudiará in vitro el efecto del contraste sobre la actividad NADPH-oxidasa de LSP aislados de 30 pacientes control (10 pacientes por cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados
  • menores de 18 años
  • disposición para la realización de contraste intravenoso (120-150 ml) dentro de las 12-24 h.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con nefropatía en estadio 4-5 según la clasificación de Enfermedad Renal Crónica (ERC) de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) de la Fundación Nacional del Riñón de EE. UU. La TFG se estima mediante la fórmula Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Pacientes sometidos a: cateterismo cardíaco u otro procedimiento en contraste con la semana anterior, colonoscopia en 48 horas o haber recibido nefrotóxicos previos (aminoglucósidos y/o ciertos agentes quimioterápicos) 24-48 horas antes de la prueba o en horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (I) PERFUSIÓN INTRAVENOSA DE BICARBONATO
Hidratación intravenosa con bicarbonato 1/6 M en infusión intravenosa (3ml/Kg/h) una hora antes de la administración de contraste intravenoso
Hidratación intravenosa con bicarbonato 1/6 M en infusión intravenosa (3ml/Kg/h) una hora antes de la administración de contraste intravenoso
Comparador activo: (II) SOLUCIÓN ORAL DE SODIO
Hidratación oral con Solución de Sodio (Casen solución de rehidratación) en las 4 horas previas a la administración de contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloruro de sodio/10 kg).
Hidratación oral con Solución de Sodio (Casen solución de rehidratación) en las 4 horas previas a la administración de contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloruro de sodio/10 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la hidratación oral frente a la intravenosa en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes hospitalizados con diferente función renal.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio in vitro, se incluirá en el estudio el efecto del contraste sobre la actividad NADPH-oxidasa de LSP aislados de 30 pacientes (10 pacientes por cada grupo).
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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