Prevence kontrastem indukované nefropatie (NIC) pomocí intravenózní versus perorální rehydratace (NIC)
Srovnávací účinnost aplikace orálního/iv hydratačního protokolu v prevenci kontrastem indukované nefropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat účinnost perorální versus intravenózní hydratace v prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN) u hospitalizovaných pacientů s odlišnou funkcí ledvin a stejným typem a objemem kontrastu.
Metody: Klinická studie bude zahrnovat 324 pacientů s GFR vyšší nebo rovnou 30 ml/min, kteří budou dostávat intravenózní kontrast (Iohexol: 300 mg l/ml; přibližný objem: 120 ml při 2–5 ml/s) v následujících 12 -24 hodin. Pacienti s kritérii pro zařazení, kteří předtím podepsali formulář souhlasu, budou randomizováni do 3 skupin (intravenózní hydratace, perorální hydratace a žádná hydratace). Intravenózní hydratace bude provedena hydrogenuhličitanem 1/6M jednu hodinu před testem (3 ml/kg/h) a perorální hydratace roztokem Casen v bude provedena 4 hodiny před (75 ml/10 kg) intravenózním podáním kontrastní látky. Pokud jde o hydratované, je třeba zdůraznit, že stejný postup by byl proveden bez studie. Sledování funkce ledvin bude provedeno po měření kreatininu a cystatinu C v krvi a GFR před a 24 hodin po testu. Stanoví také hladiny lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (N-GAL), IL-8 a F2-isoprostanů v moči a aktivitu superoxiddismutázy v erytrocytech před a v různých dobách po testu.
In vitro bude také studován účinek kontrastu na aktivitu NADPH-oxidázy PBL izolovaných od 30 kontrolních pacientů (10 pacientů v každé skupině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- ve věku méně než 18 let
- zajištění provedení intravenózního kontrastu (120-150 ml) během 12-24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nefropatií ve stádiu 4-5 podle klasifikace chronického onemocnění ledvin (CKD) iniciativy pro kvalitu výsledku onemocnění ledvin U.S. National Kidney Foundation (NKF-KDOQI). GFR se odhaduje podle vzorce Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Pacienti, kteří podstupují: srdeční katetrizaci nebo jiný postup na rozdíl od předchozího týdne, kolonoskopii za 48 hodin nebo již dříve podstoupili nefrotoxické (aminoglykosidy a/nebo některá chemoterapeutika) 24-48 hodin před testem nebo v hodinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (I) BIKARBONÁTOVÁ INTRAVENÓZNÍ INFUZE
Intravenózní hydratace pomocí bikarbonátu 1/6 M intravenózní infuze (3 ml/kg/h) jednu hodinu před podáním intravenózní kontrastní látky
|
Intravenózní hydratace pomocí bikarbonátu 1/6 M intravenózní infuze (3 ml/kg/h) jednu hodinu před podáním intravenózní kontrastní látky
|
|
Aktivní komparátor: (II) ORÁLNÍ ROZTOK SODÍKU
Perorální hydratace roztokem sodíku (rehydratační roztok Casen) během 4 hodin před intravenózním podáním kontrastní látky (75 ml/10 kg jako ekvivalent 0,25 g chloridu sodného/10 kg).
|
Perorální hydratace roztokem sodíku (rehydratační roztok Casen) během 4 hodin před intravenózním podáním kontrastní látky (75 ml/10 kg jako ekvivalent 0,25 g chloridu sodného/10 kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost orální versus intravenózní hydratace v prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN) u hospitalizovaných pacientů s odlišnou funkcí ledvin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie in vitro, do studie bude zahrnut účinek kontrastu na aktivitu NADPH-oxidázy PBL izolovaných od 30 pacientů (10 pacientů v každé skupině).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .