정맥 대 경구 재수화에 의한 조영제 유발 신병증(NIC) 예방 (NIC)
조영제 유발 신병증 예방에 있어 경구/정맥 수화 프로토콜 적용의 비교 효능
연구 개요
상세 설명
목적: 신장 기능이 다르고 조영제의 종류와 용적이 동일한 입원 환자에서 조영제 유발 신병증(CIN) 예방에 있어 경구 수분 공급과 정맥 수분 공급의 효능을 비교합니다.
방법: 임상 시험에는 GFR이 30 ml/min 이상인 324명의 환자가 포함되며, 이들은 다음 12가지에서 정맥 조영제(Iohexol: 300 mg 1/ml; 대략적인 부피: 2-5ml/초에서 120 ml)를 투여받습니다. -24 시간. 포함 기준이 있고 이전에 동의서에 서명한 환자는 3개 그룹(정맥 수화, 경구 및 수화 없음)으로 무작위 배정됩니다. 정맥 수화는 시험 1시간 전 중탄산염 1/6M(3ml/Kg/h)으로 실시하고, 카센 용액으로 경구 수화는 조영제 투여 4시간 전(75ml/10kg)에 실시한다. 수화와 관련하여, 연구가 없었다면 동일한 절차가 수행되었을 것이라는 점을 지적해야 합니다. 신기능 추적은 검사 전과 검사 24시간 후 혈중 크레아티닌과 시스타틴 C, 사구체여과율을 측정한 후 시행한다. 또한 소변의 N-GAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin), IL-8 및 F2-Isoprostanes 수치와 적혈구의 superoxide dismutase 활성을 사전 및 사후 테스트 시간에 측정합니다.
또한 in vitro에서 30명의 대조군 환자(각 그룹당 10명의 환자)로부터 분리된 PBL의 NADPH-산화효소 활성에 대한 대조의 효과도 연구할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 18세 미만
- 12-24시간 이내에 IV 조영제(120-150ml)를 제공합니다.
제외 기준:
- 미국 국립 신장 재단의 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(NKF-KDOQI)의 만성 신장 질환(CKD) 분류에 따른 4-5기 신장병 환자. GFR은 MDRD(Modification Diet Renal Diseases Study) 공식으로 추정됩니다.
- 다음을 겪고 있는 환자: 이전 주와 달리 심장 카테터 삽입 또는 기타 진행, 48시간 이내에 대장 내시경 검사 또는 이전에 신독성(아미노글리코시드 및/또는 특정 화학요법제)을 검사 24-48시간 전 또는 몇 시간 내에 투여받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (I) 중탄산염 정맥내 주입
정맥 조영제 투여 1시간 전에 중탄산염 1/6M 정맥주입(3ml/Kg/h)으로 정맥 수화
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정맥 조영제 투여 1시간 전에 중탄산염 1/6M 정맥주입(3ml/Kg/h)으로 정맥 수화
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활성 비교기: (II) 경구용 나트륨 용액
정맥 조영제 투여 4시간 전에 나트륨 용액(Casen 용액 재수화액)으로 경구 수화(염화나트륨 0.25g/10kg에 해당하는 75ml/10kg).
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정맥 조영제 투여 4시간 전에 나트륨 용액(Casen 용액 재수화액)으로 경구 수화(염화나트륨 0.25g/10kg에 해당하는 75ml/10kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능이 다른 입원 환자의 조영제 유발 신병증(CIN) 예방에 있어 경구 수분 공급과 정맥 수분 공급의 효능을 비교합니다.
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험관내 연구에서, 30명의 환자로부터 분리된 PBL의 NADPH-옥시다제 활성에 대한 대조의 효과가 연구에 포함될 것이다(각 그룹당 10명의 환자).
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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