Prevenção de nefropatia induzida por contraste (NIC) por reidratação intravenosa versus oral (NIC)
Eficácia comparativa da aplicação de um protocolo de hidratação oral/iv na prevenção da nefropatia induzida por contraste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a eficácia da hidratação oral versus intravenosa na prevenção da nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes internados com diferentes funções renais e igual tipo e volume de contraste.
Métodos: O ensaio clínico incluirá 324 pacientes com TFG maior ou igual a 30 ml/min que receberão contraste intravenoso (Iohexol: 300 mg de l/ml; volume aproximado: 120 ml a 2-5ml/segundo) nos próximos 12 -24 horas. Os pacientes com critérios de inclusão, e tendo previamente assinado um termo de consentimento, serão randomizados em 3 grupos (hidratação endovenosa, oral e sem hidratação). A hidratação endovenosa com bicarbonato 1/6M será realizada uma hora antes do teste (3ml/Kg/h) e a hidratação oral com solução de Casen será realizada 4 horas antes (75ml/10kg) da administração do contraste endovenoso. Em relação ao hidratado, cabe ressaltar que, sem o estudo, o mesmo procedimento teria sido realizado. O acompanhamento da função renal será realizado após dosagem de creatinina e cistatina C no sangue e TFG pré e 24 horas após o exame. Também determinará os níveis de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (N-GAL), IL-8 e F2-isoprostanos na urina e a atividade da superóxido dismutase em eritrócitos, pré e em diferentes momentos pós-teste.
Além disso, in vitro, o efeito do contraste na atividade da NADPH-oxidase de PBLs isolados de 30 pacientes controles também será estudado (10 pacientes por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados
- com menos de 18 anos
- provisão para realização de contraste IV (120-150 ml) dentro de 12-24 h.
Critério de exclusão:
- Pacientes com nefropatia com estágio 4-5 de acordo com a classificação de Doença Renal Crônica (DRC) da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da Fundação Nacional do Rim dos EUA (NKF-KDOQI). A TFG é estimada pela fórmula Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Pacientes submetidos a: cateterismo cardíaco ou outro procedimento em contraste com a semana anterior, colonoscopia em 48 horas ou receberam nefrotóxicos prévios (aminoglicosídeos e/ou certos agentes quimioterápicos) 24-48 horas antes do teste ou em horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (I) INFUSÃO INTRAVENOSA DE BICARBONATO
Hidratação endovenosa com infusão endovenosa de bicarbonato 1/6 M (3ml/Kg/h) uma hora antes da administração do contraste endovenoso
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Hidratação endovenosa com infusão endovenosa de bicarbonato 1/6 M (3ml/Kg/h) uma hora antes da administração do contraste endovenoso
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Comparador Ativo: (II) SOLUÇÃO DE SÓDIO ORAL
Hidratação oral com solução de sódio (solução de reidratação de Casen) nas 4 horas anteriores à administração do contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloreto de sódio/10 kg).
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Hidratação oral com solução de sódio (solução de reidratação de Casen) nas 4 horas anteriores à administração do contraste intravenoso (75 ml/10 kg equivalente a 0,25 g de cloreto de sódio/10 kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia da hidratação oral versus intravenosa na prevenção da nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes internados com diferentes funções renais.
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo in vitro, o efeito do contraste na atividade da NADPH-oxidase de PBLs isolados de 30 pacientes será incluído no estudo (10 pacientes por grupo).
Prazo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
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