Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastin aiheuttaman nefropatian (NIC) ehkäisy suonensisäisellä vs. suun kautta tapahtuvalla nesteytyksellä (NIC)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Oraalisen/iv-hydraatioprotokollan soveltamisen vertaileva teho kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen ja suonensisäisen nesteytyksen tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Vertaa oraalisen ja suonensisäisen nesteytyshoidon tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ehkäisyssä sairaalapotilailla, joilla on erilainen munuaisten toiminta ja sama tyyppi ja määrä varjoainetta.

Menetelmät: Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 324 potilasta, joiden GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min ja jotka saavat suonensisäistä varjoainetta (joheksoli: 300 mg l/ml; likimääräinen tilavuus: 120 ml nopeudella 2-5 ml/s) seuraavien 12 -24 tuntia. Potilaat, joilla on osallistumiskriteerit ja jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään (laskimonsisäinen nesteytys, oraalinen ja ei nesteytystä). Suonensisäinen nesteytys suoritetaan bikarbonaatilla 1/6 M tuntia ennen testiä (3 ml/kg/h) ja oraalinen nesteytys Casen-liuoksella in suoritetaan 4 tuntia ennen (75 ml/10 kg) suonensisäistä varjoaineen antamista. Hydratoidun suhteen on syytä huomauttaa, että sama menettely olisi suoritettu ilman tutkimusta. Munuaisten toiminnan seuranta suoritetaan sen jälkeen, kun veren kreatiniini ja kystatiini C sekä GFR on mitattu ennen testiä ja 24 tuntia sen jälkeen. Se määrittää myös neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (N-GAL), IL-8:n ja F2-isoprostaanin pitoisuudet virtsassa ja superoksididismutaasiaktiivisuuden punasoluissa ennen testiä ja eri aikoina sen jälkeen.

In vitro tutkitaan myös kontrastin vaikutusta 30 kontrollipotilaasta eristettyjen PBL:ien NADPH-oksidaasiaktiivisuuteen (10 potilasta kustakin ryhmästä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat
  • alle 18-vuotiaat
  • IV-kontrasti (120-150 ml) 12-24 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefropatiapotilaat, joilla on vaihe 4–5 Yhdysvaltain kansallisen munuaissäätiön munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF-KDOQI) kroonisen munuaistaudin (CKD) luokituksen mukaan. GFR arvioidaan kaavalla Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
  • Potilaat, joille tehdään: sydämen katetrointi tai muu toimenpide, toisin kuin edellisellä viikolla, kolonoskopia 48 tunnin sisällä tai jotka ovat aiemmin saaneet nefrotoksisia (aminoglykosideja ja/tai tiettyjä kemoterapeuttisia aineita) 24-48 tuntia ennen testiä tai tunteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (I) BIKARBONAATTIEN SUOKSENSISÄINEN INFUUSIO
Laskimonsisäinen nesteytys bikarbonaatti 1/6 M suonensisäisellä infuusiolla (3 ml/kg/h) tuntia ennen suonensisäisen varjoaineen antamista
Laskimonsisäinen nesteytys bikarbonaatti 1/6 M suonensisäisellä infuusiolla (3 ml/kg/h) tuntia ennen suonensisäisen varjoaineen antamista
Active Comparator: (II) ORALLINEN NATRIUMLIUOS
Suun kautta tapahtuva nesteytys natriumliuoksella (Casen-rehydrataatioliuos) 4 tuntia ennen suonensisäistä varjoaineen antoa (75 ml/10 kg vastaa 0,25 g natriumkloridia/10 kg).
Suun kautta tapahtuva nesteytys natriumliuoksella (Casen-rehydraatioliuos) 4 tuntia ennen suonensisäistä varjoaineen antamista (75 ml/10 kg vastaa 0,25 g natriumkloridia/10 kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan oraalisen ja suonensisäisen nesteytyshoidon tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ehkäisyssä potilailla, joilla on erilainen munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In vitro -tutkimus, varjoaineen vaikutus 30 potilaasta eristettyjen PBL:ien NADPH-oksidaasiaktiivisuuteen sisällytetään tutkimukseen (10 potilasta kustakin ryhmästä).
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, Akuutti

3
Tilaa