- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00908843
Kontrastin aiheuttaman nefropatian (NIC) ehkäisy suonensisäisellä vs. suun kautta tapahtuvalla nesteytyksellä (NIC)
Oraalisen/iv-hydraatioprotokollan soveltamisen vertaileva teho kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa oraalisen ja suonensisäisen nesteytyshoidon tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ehkäisyssä sairaalapotilailla, joilla on erilainen munuaisten toiminta ja sama tyyppi ja määrä varjoainetta.
Menetelmät: Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 324 potilasta, joiden GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min ja jotka saavat suonensisäistä varjoainetta (joheksoli: 300 mg l/ml; likimääräinen tilavuus: 120 ml nopeudella 2-5 ml/s) seuraavien 12 -24 tuntia. Potilaat, joilla on osallistumiskriteerit ja jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään (laskimonsisäinen nesteytys, oraalinen ja ei nesteytystä). Suonensisäinen nesteytys suoritetaan bikarbonaatilla 1/6 M tuntia ennen testiä (3 ml/kg/h) ja oraalinen nesteytys Casen-liuoksella in suoritetaan 4 tuntia ennen (75 ml/10 kg) suonensisäistä varjoaineen antamista. Hydratoidun suhteen on syytä huomauttaa, että sama menettely olisi suoritettu ilman tutkimusta. Munuaisten toiminnan seuranta suoritetaan sen jälkeen, kun veren kreatiniini ja kystatiini C sekä GFR on mitattu ennen testiä ja 24 tuntia sen jälkeen. Se määrittää myös neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (N-GAL), IL-8:n ja F2-isoprostaanin pitoisuudet virtsassa ja superoksididismutaasiaktiivisuuden punasoluissa ennen testiä ja eri aikoina sen jälkeen.
In vitro tutkitaan myös kontrastin vaikutusta 30 kontrollipotilaasta eristettyjen PBL:ien NADPH-oksidaasiaktiivisuuteen (10 potilasta kustakin ryhmästä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat
- alle 18-vuotiaat
- IV-kontrasti (120-150 ml) 12-24 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nefropatiapotilaat, joilla on vaihe 4–5 Yhdysvaltain kansallisen munuaissäätiön munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF-KDOQI) kroonisen munuaistaudin (CKD) luokituksen mukaan. GFR arvioidaan kaavalla Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Potilaat, joille tehdään: sydämen katetrointi tai muu toimenpide, toisin kuin edellisellä viikolla, kolonoskopia 48 tunnin sisällä tai jotka ovat aiemmin saaneet nefrotoksisia (aminoglykosideja ja/tai tiettyjä kemoterapeuttisia aineita) 24-48 tuntia ennen testiä tai tunteina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: (I) BIKARBONAATTIEN SUOKSENSISÄINEN INFUUSIO
Laskimonsisäinen nesteytys bikarbonaatti 1/6 M suonensisäisellä infuusiolla (3 ml/kg/h) tuntia ennen suonensisäisen varjoaineen antamista
|
Laskimonsisäinen nesteytys bikarbonaatti 1/6 M suonensisäisellä infuusiolla (3 ml/kg/h) tuntia ennen suonensisäisen varjoaineen antamista
|
Active Comparator: (II) ORALLINEN NATRIUMLIUOS
Suun kautta tapahtuva nesteytys natriumliuoksella (Casen-rehydrataatioliuos) 4 tuntia ennen suonensisäistä varjoaineen antoa (75 ml/10 kg vastaa 0,25 g natriumkloridia/10 kg).
|
Suun kautta tapahtuva nesteytys natriumliuoksella (Casen-rehydraatioliuos) 4 tuntia ennen suonensisäistä varjoaineen antamista (75 ml/10 kg vastaa 0,25 g natriumkloridia/10 kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamaan oraalisen ja suonensisäisen nesteytyshoidon tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ehkäisyssä potilailla, joilla on erilainen munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
In vitro -tutkimus, varjoaineen vaikutus 30 potilaasta eristettyjen PBL:ien NADPH-oksidaasiaktiivisuuteen sisällytetään tutkimukseen (10 potilasta kustakin ryhmästä).
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, Akuutti
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina