A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (NIC) megelőzése intravénás versus orális rehidratációval (NIC)
Az orális/iv hidratálási protokoll alkalmazásának összehasonlító hatékonysága a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Összehasonlítani az orális és intravénás hidratálás hatékonyságát a kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) megelőzésében különböző vesefunkciójú, azonos típusú és térfogatú kontrasztanyaggal rendelkező betegeknél.
Módszerek: A klinikai vizsgálatban 324, magasabb vagy 30 ml/perc GFR-értékkel rendelkező beteg vesz részt, akik intravénás kontrasztanyagot kapnak (Iohexol: 300 mg l/ml; hozzávetőleges térfogat: 120 ml 2-5 ml/másodperc sebességgel) a következő 12 betegben. -24 óra. A beválasztási kritériumokkal rendelkező, előzetesen beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (intravénás hidratálás, orális és nem hidratált). Az intravénás hidratálást 1/6 M hidrogén-karbonáttal egy órával a vizsgálat előtt (3 ml/kg/h), a Casen oldatos orális hidratálást pedig 4 órával (75 ml/10 kg) az intravénás kontraszt beadása előtt kell elvégezni. A hidratálttal kapcsolatban kiemelendő, hogy a vizsgálat nélkül ugyanezt az eljárást elvégezték volna. A vesefunkció nyomon követésére a vér kreatinin- és cisztatin-C-szintjének, valamint a GFR-nek a vizsgálat előtti és 24 órája utáni mérése után kerül sor. Meghatározza továbbá a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (N-GAL), az IL-8 és az F2-izoprosztán szintjét a vizeletben, valamint a szuperoxid-diszmutáz aktivitást az eritrocitákban, a teszt előtt és a különböző utóidőszakokban.
Emellett in vitro is vizsgálják a kontraszt hatását a 30 kontrollbetegből izolált PBL-ek NADPH-oxidáz aktivitására (csoportonként 10 beteg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek
- 18 évnél fiatalabbak
- rendelkezés az IV kontraszt (120-150 ml) elvégzésére 12-24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- 4-5. stádiumú nephropathiás betegek az Egyesült Államok Nemzeti Vesealapítványának Vesebetegségek Eredmény Minőségi Kezdeményezése (NKF-KDOQI) Krónikus Vesebetegség (CKD) osztályozása szerint. A GFR-t a Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD) képlet alapján becsülik meg.
- Azok a betegek, akiknél: szívkatéterezés vagy az előző héttől eltérő egyéb eljárás, kolonoszkópia 48 órában, vagy előzetesen nefrotoxikus kezelésben (aminoglikozidok és/vagy bizonyos kemoterápiás szerek) részesültek 24-48 órával a vizsgálat előtt vagy órákban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (I) BIKRBONÁT INTRAVÉNÁZÁSI INFUZIÓ
Intravénás hidratálás bikarbonát 1/6 M intravénás infúzióval (3 ml/kg/h) egy órával az intravénás kontraszt beadása előtt
|
Intravénás hidratálás bikarbonát 1/6 M intravénás infúzióval (3 ml/kg/h) egy órával az intravénás kontraszt beadása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: (II) ORÁLIS NÁTRIUMOLDAT
Orális hidratálás nátrium-oldattal (Casen rehidratációs oldat) az intravénás kontraszt beadása előtt 4 órában (75 ml/10 kg, ami 0,25 g nátrium-klorid/10 kg-nak felel meg).
|
Orális hidratálás nátrium-oldattal (Casen rehidrációs oldat) az intravénás kontraszt beadása előtt 4 órában (75 ml/10 kg, ami 0,25 g nátrium-klorid/10 kg-nak felel meg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális és intravénás hidratálás hatékonyságának összehasonlítása a kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) megelőzésében eltérő vesefunkciójú fekvőbetegeknél.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In vitro vizsgálatban a kontraszt hatását a 30 betegből izolált PBL-ek NADPH-oxidáz aktivitására bevonják a vizsgálatba (csoportonként 10 beteg).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .