Профилактика контраст-индуцированной нефропатии (НКН) с помощью внутривенной и пероральной регидратации (NIC)
Сравнительная эффективность применения протокола пероральной/в/в гидратации в профилактике контраст-индуцированной нефропатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить эффективность пероральной и внутривенной гидратации в профилактике контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у стационарных пациентов с различной функцией почек и одинаковым типом и объемом контраста.
Методы: в клиническом исследовании будут участвовать 324 пациента с СКФ выше или равной 30 мл/мин, которым будет вводиться внутривенное контрастное вещество (йогексол: 300 мг л/мл; примерный объем: 120 мл при 2-5 мл/сек) в течение следующих 12 -24 часа. Пациенты с критериями включения и предварительно подписавшие форму согласия будут рандомизированы на 3 группы (внутривенная гидратация, пероральная гидратация и отсутствие гидратации). Внутривенную гидратацию проводят бикарбонатом 1/6М за час до теста (3 мл/кг/ч), а пероральную гидратацию раствором казена проводят за 4 часа до (75 мл/10 кг) внутривенного введения контраста. В отношении гидратации следует отметить, что та же самая процедура была бы проведена без исследования. Последующее наблюдение за функцией почек будет проводиться после измерения креатинина и цистатина С в крови и СКФ до и через 24 часа после теста. Он также определит уровни липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (N-GAL), IL-8 и F2-изопростана в моче, а также активность супероксиддисмутазы в эритроцитах до и в разное время после теста.
Также in vitro будет изучено влияние контраста на НАДФН-оксидазную активность ЛПК, выделенных от 30 контрольных пациентов (по 10 пациентов в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты
- в возрасте до 18 лет
- возможность проведения в/в контрастирования (120-150 мл) в течение 12-24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с нефропатией 4-5 стадии по классификации хронической болезни почек (ХБП) Инициативы качества исходов заболевания почек (NKF-KDOQI) Национального почечного фонда США. СКФ оценивается по формуле Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD).
- Пациенты, перенесшие: катетеризацию сердца или другое вмешательство в отличие от предшествующей недели, колоноскопию за 48 часов или ранее получавшие нефротоксические препараты (аминогликозиды и/или некоторые химиотерапевтические средства) за 24-48 часов до исследования или в течение часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (I) ВНУТРИВЕННОЕ ВЛИВАНИЕ БИКАРБОНАТА
Внутривенная гидратация бикарбонатом 1/6 М внутривенная инфузия (3 мл/кг/ч) за час до введения внутривенного контраста
|
Внутривенная гидратация бикарбонатом 1/6 М внутривенная инфузия (3 мл/кг/ч) за час до введения внутривенного контраста
|
|
Активный компаратор: (II) ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР НАТРИЯ
Пероральная гидратация раствором натрия (Регидратационный раствор Казена) за 4 часа до внутривенного введения контраста (75 мл/10 кг, что эквивалентно 0,25 г натрия хлорида/10 кг).
|
Пероральная гидратация раствором натрия (регидратационный раствор Казена) за 4 часа до внутривенного введения контраста (75 мл/10 кг, что эквивалентно 0,25 г натрия хлорида/10 кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность пероральной и внутривенной гидратации в профилактике контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у стационарных больных с различной функцией почек.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В исследование будет включено исследование in vitro, влияние контраста на активность НАДФН-оксидазы ЛПК, выделенных от 30 пациентов (по 10 пациентов в каждой группе).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .