通过静脉补液与口服补液预防造影剂肾病 (NIC) (NIC)
2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
口服/静脉补液方案在预防造影剂肾病中的疗效比较
本研究的目的是比较口服和静脉补液在预防造影剂肾病方面的疗效。
研究概览
详细说明
目的：比较口服与静脉补液预防不同肾功能、相同类型和体积造影剂住院患者造影剂肾病（CIN）的疗效。
方法：临床试验将包括 324 名 GFR 高于或等于 30 ml/min 的患者，他们将在以下 12 -24小时。 符合纳入标准且之前已签署同意书的患者将被随机分为 3 组（静脉补液组、口服补液组和无补液组）。 在测试前一小时（3ml/Kg/h）用碳酸氢盐 1/6M 进行静脉水化，在静脉造影剂给药前 4 小时（75ml/10kg）用 Casen 溶液进行口服水化。 关于水合，应该指出的是，如果没有研究，同样的程序也会被执行。 在测试前和测试后 24 小时测量血液中的肌酐和胱抑素 C 以及 GFR 后，将进行肾功能的随访。 它还将确定尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (N-GAL)、IL-8 和 F2-异前列烷的水平，以及测试前和测试后不同时期红细胞中超氧化物歧化酶的活性。
此外，在体外，还将研究造影剂对从 30 名对照患者（每组 10 名患者）分离的 PBL 的 NADPH 氧化酶活性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 未满 18 岁
- 在 12-24 小时内提供 IV 造影剂（120-150 毫升）的性能。
排除标准：
- 根据美国国家肾脏基金会肾脏病结果质量倡议 (NKF-KDOQI) 的慢性肾脏病 (CKD) 分类，患有 4-5 期肾病患者。 GFR 通过公式改良饮食肾脏疾病研究 (MDRD) 估算。
- 接受心导管术或其他与前一周对比的手术、48 小时内结肠镜检查或在检查前 24-48 小时或数小时内接受过肾毒性药物（氨基糖苷类和/或某些化疗药物）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（一）碳酸氢盐静脉滴注
静脉注射造影剂前 1 小时用碳酸氢盐 1/6 M 静脉输注 (3ml/Kg/h) 进行静脉水化
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静脉注射造影剂前 1 小时用碳酸氢盐 1/6 M 静脉输注 (3ml/Kg/h) 进行静脉水化
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有源比较器：（二）口服钠溶液
在静脉注射造影剂前 4 小时用钠溶液（Casen 补液）口服补液（75 毫升/10 千克相当于 0.25 克氯化钠/10 千克）。
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在静脉注射造影剂前 4 小时用钠溶液（Casen 补液）口服补液（75 毫升/10 千克相当于 0.25 克氯化钠/10 千克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较口服和静脉补液预防不同肾功能住院患者造影剂肾病（CIN）的疗效。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在体外研究中，造影剂对分离自 30 名患者的 PBLs NADPH 氧化酶活性的影响将被纳入研究（每组 10 名患者）。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nuria García-Fernández, MD, Ph.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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