- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00908843
Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (NIC) durch intravenöse versus orale Rehydratation (NIC)
Vergleichende Wirksamkeit der Anwendung eines oralen/iv Hydratationsprotokolls bei der Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) bei stationären Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion und gleicher Art und Menge des Kontrastmittels.
Methoden: Die klinische Studie umfasst 324 Patienten mit einer GFR von 30 ml/min oder mehr, die in den folgenden 12 Fällen intravenöses Kontrastmittel (Iohexol: 300 mg l/ml; ungefähres Volumen: 120 ml bei 2-5 ml/Sekunde) erhalten -24 Stunden. Patienten mit Einschlusskriterien und vorheriger Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, orale und keine Flüssigkeitszufuhr). Die intravenöse Hydratation wird eine Stunde vor dem Test (3 ml/kg/h) mit 1/6 M Bicarbonat und die orale Hydratation mit Casen-Lösung 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg) durchgeführt. In Bezug auf die hydratisierten ist darauf hinzuweisen, dass das gleiche Verfahren ohne die Studie durchgeführt worden wäre. Die Nachsorge der Nierenfunktion erfolgt nach Messung von Kreatinin und Cystatin C im Blut und GFR vor und 24 Stunden nach dem Test. Es wird auch die Spiegel von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (N-GAL), IL-8 und F2-Isoprostanen im Urin und die Superoxid-Dismutase-Aktivität in Erythrozyten vor und zu verschiedenen Zeiten nach dem Test bestimmen.
Außerdem wird in vitro die Wirkung des Kontrastmittels auf die NADPH-Oxidase-Aktivität von PBLs, die von 30 Kontrollpatienten isoliert wurden, untersucht (10 Patienten von jeder Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten
- unter 18 Jahren
- Vorkehrung für die Durchführung von IV-Kontrast (120-150 ml) innerhalb von 12-24 h.
Ausschlusskriterien:
- Nephropathie-Patienten im Stadium 4-5 gemäß der Klassifikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD) der U.S. National Kidney Foundation’s Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). Die GFR wird anhand der Formel Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD) geschätzt.
- Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung oder einem anderen Verfahren im Gegensatz zur Vorwoche, einer Koloskopie in 48 Stunden unterziehen oder 24-48 Stunden vor dem Test oder in Stunden zuvor nephrotoxische (Aminoglykoside und / oder bestimmte Chemotherapeutika) erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (I) BIKARBONAT INTRAVENÖSE INFUSION
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Bikarbonat 1/6 M intravenöser Infusion (3 ml/kg/h) eine Stunde vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
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Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Bikarbonat 1/6 M intravenöser Infusion (3 ml/kg/h) eine Stunde vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
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Aktiver Komparator: (II) ORALE NATRIUMLÖSUNG
Orale Hydratation mit Natriumlösung (Casen-Rehydratationslösung) in den 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg entsprechend 0,25 g Natriumchlorid/10 kg).
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Orale Flüssigkeitszufuhr mit Natriumlösung (Casen-Rehydrationslösung) in den 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg entsprechend 0,25 g Natriumchlorid/10 kg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN) bei stationären Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion verglichen werden.
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Studie in vitro, die Wirkung des Kontrastmittels auf die NADPH-Oxidase-Aktivität von PBLs, die von 30 Patienten isoliert wurden, wird in die Studie aufgenommen (10 Patienten pro Gruppe).
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIC2117
- 2117/2007
- EC08/00203
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