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Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (NIC) durch intravenöse versus orale Rehydratation (NIC)

Vergleichende Wirksamkeit der Anwendung eines oralen/iv Hydratationsprotokolls bei der Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention der kontrastmittelinduzierten Nephropathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) bei stationären Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion und gleicher Art und Menge des Kontrastmittels.

Methoden: Die klinische Studie umfasst 324 Patienten mit einer GFR von 30 ml/min oder mehr, die in den folgenden 12 Fällen intravenöses Kontrastmittel (Iohexol: 300 mg l/ml; ungefähres Volumen: 120 ml bei 2-5 ml/Sekunde) erhalten -24 Stunden. Patienten mit Einschlusskriterien und vorheriger Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, orale und keine Flüssigkeitszufuhr). Die intravenöse Hydratation wird eine Stunde vor dem Test (3 ml/kg/h) mit 1/6 M Bicarbonat und die orale Hydratation mit Casen-Lösung 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg) durchgeführt. In Bezug auf die hydratisierten ist darauf hinzuweisen, dass das gleiche Verfahren ohne die Studie durchgeführt worden wäre. Die Nachsorge der Nierenfunktion erfolgt nach Messung von Kreatinin und Cystatin C im Blut und GFR vor und 24 Stunden nach dem Test. Es wird auch die Spiegel von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (N-GAL), IL-8 und F2-Isoprostanen im Urin und die Superoxid-Dismutase-Aktivität in Erythrozyten vor und zu verschiedenen Zeiten nach dem Test bestimmen.

Außerdem wird in vitro die Wirkung des Kontrastmittels auf die NADPH-Oxidase-Aktivität von PBLs, die von 30 Kontrollpatienten isoliert wurden, untersucht (10 Patienten von jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten
  • unter 18 Jahren
  • Vorkehrung für die Durchführung von IV-Kontrast (120-150 ml) innerhalb von 12-24 h.

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie-Patienten im Stadium 4-5 gemäß der Klassifikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD) der U.S. National Kidney Foundation’s Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI). Die GFR wird anhand der Formel Modification Diet Renal Diseases Study (MDRD) geschätzt.
  • Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung oder einem anderen Verfahren im Gegensatz zur Vorwoche, einer Koloskopie in 48 Stunden unterziehen oder 24-48 Stunden vor dem Test oder in Stunden zuvor nephrotoxische (Aminoglykoside und / oder bestimmte Chemotherapeutika) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (I) BIKARBONAT INTRAVENÖSE INFUSION
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Bikarbonat 1/6 M intravenöser Infusion (3 ml/kg/h) eine Stunde vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Bikarbonat 1/6 M intravenöser Infusion (3 ml/kg/h) eine Stunde vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
Aktiver Komparator: (II) ORALE NATRIUMLÖSUNG
Orale Hydratation mit Natriumlösung (Casen-Rehydratationslösung) in den 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg entsprechend 0,25 g Natriumchlorid/10 kg).
Orale Flüssigkeitszufuhr mit Natriumlösung (Casen-Rehydrationslösung) in den 4 Stunden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe (75 ml/10 kg entsprechend 0,25 g Natriumchlorid/10 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN) bei stationären Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion verglichen werden.
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie in vitro, die Wirkung des Kontrastmittels auf die NADPH-Oxidase-Aktivität von PBLs, die von 30 Patienten isoliert wurden, wird in die Studie aufgenommen (10 Patienten pro Gruppe).
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nuria García-Fernández, MD, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIC2117
  • 2117/2007
  • EC08/00203

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