ループス膜性腎炎におけるリツキシマブの非盲検パイロット試験

包含基準:

• 18歳以上
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
• 陰性の血清妊娠検査（妊娠の可能性のある女性向け）
• 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月 (1 年間) は、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -現在のACR分類基準によるSLEの診断（11基準のうち少なくとも4つ）
• ベースラインのタンパク尿 >2g/24h
• -膜性L.N.への登録から12か月以内の腎生検。 (ISN/RPS V)
• 0日目に最低8週間の全用量ACE阻害（またはARB）。
• -スクリーニング前の4週間で安定した<0.5mg / kgのコルチコステロイド用量（コルチコステロイドなしを含む）
• アザチオプリン、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、および/または抗マラリア薬を含むバックグラウンド免疫抑制剤は、スクリーニング/登録前の1か月間安定した用量で6か月以上許可されます。 シクロホスファミドおよび/またはレフルノミドを投与されている患者は、この研究から除外されます。

除外基準:

• -スクリーニングから3か月以内のシクロホスファミドによる治療
• -スクリーニング前の4週間での高用量ステロイドの使用（> 0.5 mg / kg /日）
• ANC < 1.5 x 103
• ヘモグロビン: < 8.0 gm/dL
• 血小板: < 100,000/mm
• -原疾患に関連しない限り、ASTまたはALT> 2.5 x正常上限。
• -陽性のB型またはC型肝炎血清学（Hep B表面抗原およびHep C抗体）
• -HIV陽性の病歴（該当する場合はスクリーニング中に実施されたHIV）
• -スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
• -無作為化前の4週間以内に生ワクチンを受け取った
• リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
• ナタリズマブ（Tysabri®）による以前の治療
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
• -既知の活性な細菌、ウイルス性真菌性マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌性疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
• -高用量ステロイドの継続使用（> 0.5 mg / kg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量
• 末梢静脈アクセスの欠如
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
• -妊娠（治療の7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に対して陰性の血清妊娠検査を実施する必要があります）または授乳
• -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
• -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
• -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない