루푸스 막성 신염에서 Rituximab의 오픈 라벨 파일럿 시험

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 ACR 분류 기준(11개 기준 중 4개 이상)에 따른 SLE 진단
• 기저선 단백뇨 >2g/24h
• 막성 L.N. 등록 후 12개월 이내에 신장 생검. (ISN/RPS V)
• 0일에 최소 8주 동안 전체 용량 ACE 억제(또는 ARB). 환자는 내약성 부족으로 인해 전체 용량보다 적게 투여될 수 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 < 0.5mg/kg 코르티코스테로이드 용량(코르티코스테로이드 없음 포함)
• 아자티오프린, 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 및/또는 항말라리아제를 포함하는 배경 면역억제제가 스크리닝/등록 전 1개월 동안 안정적인 용량(들)과 함께 > 6개월 동안 허용될 것입니다. 시클로포스파마이드 및/또는 레플루노마이드를 투여받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 3개월 이내에 시클로포스파미드로 치료
• 스크리닝 전 4주 동안 고용량 스테로이드(>0.5mg/kg/일) 사용
• ANC < 1.5 x 103
• 헤모글로빈: < 8.0gm/dL
• 혈소판: < 100,000/mm
• AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체)
• 양성 HIV 이력(해당하는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
• Natalizumab(Tysabri®)을 사용한 이전 치료
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
• 알려진 활동성 박테리아, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
• 고용량 스테로이드(>0.5mg/kg/일)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량
• 말초 정맥 접근 부족
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
• 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 수유
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양
• 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
• 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
• 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음