A rituximab nyílt kísérleti kísérlete lupus membrános nephritisben

Bevételi kritériumok:

• Minimum 18 éves kor
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
• Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
• A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után tizenkét hónapig (1 évig) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Az SLE diagnózisa a jelenlegi ACR besorolási kritériumok szerint (11 kritérium közül legalább 4)
• Alapvonali proteinuria >2g/24h
• Vesebiopszia a membrános L.N. felvételét követő 12 hónapon belül. (ISN/RPS V)
• Teljes dózisú ACE-gátlás (vagy ARB) legalább 8 hétig a 0. napon. A betegek a teljes dózisnál kevesebbet kaphatnak a tolerálhatóság hiánya miatt
• Stabil < 0,5 mg/ttkg kortikoszteroid dózis a szűrést megelőző 4 hétben (beleértve a kortikoszteroidot is)
• A háttérben alkalmazott immunszuppresszív szerek, beleértve az azatioprint, ciklosporin A-t, mikofenolát-mofetilt, metotrexátot és/vagy maláriaellenes szert, több mint 6 hónapig, a szűrést/beiratkozást megelőző 1 hónapig stabil dózis(ok) mellett megengedettek. A ciklofoszfamidot és/vagy leflunomidot kapó betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

• Ciklofoszfamidos kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül
• Nagy dózisú szteroidok (>0,5 mg/ttkg/nap) alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben
• ANC < 1,5 x 103
• Hemoglobin: < 8,0 g/dl
• Vérlemezkék: < 100 000/mm
• AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának, kivéve, ha az elsődleges betegséghez kapcsolódik.
• Pozitív hepatitis B vagy C szerológia (Hep B felszíni antigén és Hep C antitest)
• HIV-pozitív anamnézis (a HIV-t szűrés során végezték el, ha szükséges)
• Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
• Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
• Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®)
• Korábbi kezelés Natalizumabbal (Tysabri®)
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
• Ismétlődő jelentős fertőzések vagy visszatérő bakteriális fertőzések az anamnézisben
• Ismert aktív bakteriális, vírusos gombás mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
• Folyamatos nagy dózisú szteroidok (>0,5 mg/ttkg/nap) vagy instabil szteroid dózis alkalmazása az elmúlt 4 hétben
• A perifériás vénás hozzáférés hiánya
• A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Terhesség (a kezelést követő 7 napon belül minden fogamzóképes nőnél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptatás
• Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a protokollban való normális részvételt
• Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget)
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat