Rituksimabin avoin kokeilututkimus lupus-kalvonefriittissä
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rituksimabin yhtä tehokasta induktiohoitoa membranoottisen lupusnefriitin hoidossa. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan lisäksi. Koehenkilöt saavat avoimen 2 rituksimabikurssia lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Niitä seurataan kuukausittain 18 kuukauden ajan vasteen ja vasteen kestävyyden arvioimiseksi.
Hypoteesi: B-solujen väheneminen on tehokas turvallinen ja hyvin siedetty hoito kalvonhukkanefriittiin (luokka V).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja vähintään 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden (1 vuoden) ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- SLE:n diagnoosi nykyisten ACR-luokituskriteerien mukaan (vähintään 4 kriteeristä 11:stä)
- Peruslinjan proteinuria >2g/24h
- Munuaisbiopsia 12 kuukauden sisällä kalvoisesta L.N. (ISN/RPS V)
- Täyden annoksen ACE:n esto (tai ARB) vähintään 8 viikon ajan päivänä 0. Potilaat voivat saada alle täyden annoksen siedettävyyden puutteen vuoksi
- Stabiili < 0,5 mg/kg kortikosteroidiannos 4 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien ei kortikosteroidia)
- Taustalla olevat immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien atsatiopriini, syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti ja/tai malarialääke > 6 kuukauden ajan vakailla annoksilla 1 kuukauden ajan ennen seulontaa/rekisteröintiä, ovat sallittuja. Potilaat, jotka saavat syklofosfamidia ja/tai leflunomidia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito syklofosfamidilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suuriannoksisten steroidien käyttö (>0,5 mg/kg/vrk) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- ANC < 1,5 x 103
- Hemoglobiini: < 8,0 g/dl
- Verihiutaleet: < 100 000/mm
- AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
- Positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia (Hep B -pinta-antigeeni ja Hep C -vasta-aine)
- HIV-positiivinen historia (HIV tehty seulonnan aikana, jos mahdollista)
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
- Aiempi hoito Natalitsumabilla (Tysabri®)
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-sieni-mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v. antibiootit 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (>0,5 mg/kg/vrk) tai epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituksimabi
Koehenkilöt saavat rituksimabia avoimella tavalla
|
375 mg/m2 q viikko x 4; toistetaan 6 kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vasteen kesto 12 kuukauden kuluttua hoidosta määritetään seuraavilla tavoilla: 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen väheneminen, käänteinen kreatiniini, virtsan sedimentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla ei-munuaisen SLE-taudin aktiivisuudessa (BILAG), lupus-serologioissa (anti-dsDNA-vasta-aineet) ja komplementin kulutuksessa (C3, C4), seerumin albumiinissa, kolesterolissa, triglyserideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Aranow, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U2971g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .