進行性胃食道がん患者におけるクロージキシマブの安全性と忍容性の研究
2024年11月19日 更新者：Ganymed Pharmaceuticals GmbH
進行性胃食道がんの入院患者におけるクラウディキシマブ (iMAB-362) の安全性と忍容性を評価する臨床ファーストインヒト単回用量漸増研究。マルチセンター、フェーズ I、非盲検、静脈内投与注入研究
クラウディキシマブは、胃および胃食道腺癌に特異的なモノクローナル抗体です。
前臨床では、クラウディキシマブは、間接的メカニズム（補体依存性細胞毒性、抗体依存性細胞毒性）および直接的メカニズム（抗増殖効果およびアポトーシス促進効果）によって腫瘍の増殖を阻害し、癌細胞を死滅させることが示されました。
この第 I 相試験の目的は、再発性進行性胃食道癌および胃腺癌に苦しむ患者におけるクラウディキシマブの単回注入の安全性、毒性、および最大耐用量を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
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München、ドイツ、81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
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Liepaja、ラトビア、3401
- Piejuras Hospital
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性胃食道がん（腺がん）の転移性、難治性、または再発性疾患
- CLDN18.2発現は免疫組織化学により確認
- フルオロピリミジン、白金化合物および/またはエピルビシン、および臨床的に適切な場合はドセタキセルを含む以前の標準化学療法
- RECIST基準に従った測定可能な疾患部位が少なくとも1つある（研究参加前6週間以内のCTスキャンまたはMRT）
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky Index 70 ～ 100%
- 平均余命 > 3 か月
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dl
- INR < 1.5
- ビリルビン正常
- ASTおよびALT < 正常値の上限（ULN）の2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以前のアレルギー反応またはモノクローナル抗体に対する不耐性
- 本研究への以前の組み入れ
- 以前の抗腫瘍療法または放射線療法から 3 週間以内
- 他の治験薬または治験機器を同時に使用している、またはこの研究の4週間以内に使用している
- 他の同時抗がん療法
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性反応歴
- 既知の肝炎。
- コントロール不能または重度の病気。
- 抗凝固薬とビタミンK拮抗薬の同時投与
- 治療用量のヘパリンの同時投与（予防用量は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラウディキシマブ
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患者は、1日目に2時間かけてクラウディキシマブを静脈内点滴を受けます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで段階的にクロージキシマブの用量を投与されます。 ＭＴＤは、３人の患者において用量制限毒性（ＤＬＴ）が診断されないか、または６人中１人以下がＤＬＴを示す用量として定義される。 研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラウジキシマブの最大耐用量の決定 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された毒性)
時間枠：四週間
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性プロファイルの決定
時間枠：四週間
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四週間
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薬物動態評価
時間枠：四週間
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四週間
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RECIST によって評価された全体的な腫瘍反応
時間枠：四週間
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四週間
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免疫原性の評価
時間枠：四週間
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四週間
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抗腫瘍効果の判定
時間枠：四週間
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Schuler, Prof.Dr.med.、Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月31日
一次修了 (実際)
2010年5月31日
研究の完了 (実際)
2010年5月31日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (推定)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GM-IMAB-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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