Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Claudiximab hos pasienter med avansert gastroøsofageal kreft

19. november 2024 oppdatert av: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Klinisk første-i-menneske enkeltdose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Claudiximab (iMAB-362) hos sykehusinnlagte pasienter med avansert gastroøsofageal kreft. Et multisenter, fase I, åpent merke, i.v. Infusjonsstudie

Claudiximab er et monoklonalt antistoff spesifikt for gastriske og gastroøsofageale adenokarsinomer. Preklinisk ble claudiximab vist å hemme tumorvekst og drepe kreftceller ved indirekte (komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet) og direkte mekanismer (antiproliferative og proapoptotiske effekter). Målet med denne fase I-studien er å etablere sikkerhet, toksisitet og maksimal tolerabel dose av en enkelt infusjon av claudiximab hos pasienter som lider av residiverende, avansert gastroøsofagealt og gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk, refraktær eller tilbakevendende sykdom av avansert gastroøsofageal kreft (adenokarsinom) påvist av histologi
  • CLDN18.2-ekspresjon bekreftet av immunhistokjemi
  • Tidligere standard kjemoterapi som inneholder en fluoropyrimidin, en platinaforbindelse og/eller epirubicin, og - hvis det er klinisk hensiktsmessig - docetaxel
  • Minst 1 målbart sted for sykdommen i henhold til RECIST-kriterier (CT-skanninger eller MRT ikke eldre enn 6 uker før studiestart)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-1 eller Karnofsky Index 70-100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • INR < 1,5
  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Mindre enn 3 uker siden tidligere antitumor- eller strålebehandling
  • Andre undersøkelsesmidler eller utstyr samtidig eller innen 4 uker før denne studien
  • Andre samtidige kreftbehandlinger
  • Anamnese med positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent hepatitt.
  • Ukontrollert eller alvorlig sykdom.
  • Samtidig administrering av antikoagulasjonsmidler med vitamin K-antagonister
  • Samtidig administrering av terapeutiske doser av heparin (profylaktiske doser er akseptable)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Claudiximab
Legemiddel: Claudiximab

Pasienter får Claudiximab som intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av Claudiximab inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) er diagnostisert hos 3 pasienter eller ikke mer enn 1 av 6 pasienter viser en DLT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose av claudiximab (Fase I: toksisiteter vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0)
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av sikkerhetsprofilen
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Samlet tumorrespons vurdert av RECIST
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Evaluering av immunogenisitet
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Bestemmelse av antitumoral effekt
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GM-IMAB-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere