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Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Claudiximabe em Pacientes com Câncer Gastroesofágico Avançado

19 de novembro de 2024 atualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Primeiro estudo clínico de escalonamento de dose única em humanos avaliando a segurança e a tolerabilidade do Claudiximab (iMAB-362) em pacientes hospitalizados com câncer gastroesofágico avançado. Um multicêntrico, Fase I, aberto, i.v. Estudo de Infusão

O claudiximabe é um anticorpo monoclonal específico para adenocarcinomas gástricos e gastroesofágicos. Pré-clinicamente, o claaudiximab demonstrou inibir o crescimento do tumor e matar as células cancerígenas por mecanismos indiretos (citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente do anticorpo) e diretos (efeitos antiproliferativos e pró-apoptóticos). O objetivo deste estudo de fase I é estabelecer segurança, toxicidade e dose máxima tolerável de uma única infusão de claaudiximabe em pacientes que sofrem de adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico recidivante avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Alemanha, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática, refratária ou recorrente de câncer gastroesofágico avançado (adenocarcinoma) comprovada por histologia
  • Expressão de CLDN18.2 confirmada por imuno-histoquímica
  • Quimioterapia padrão anterior contendo uma fluoropirimidina, um composto de platina e/ou epirrubicina e - se clinicamente apropriado - docetaxel
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST (tomografia computadorizada ou MRT não superior a 6 semanas antes da entrada no estudo)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 ou índice de Karnofsky 70-100%
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • RNI < 1,5
  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Creatinina < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Reação alérgica prévia ou intolerância a um anticorpo monoclonal
  • Inclusão prévia no presente estudo
  • Menos de 3 semanas desde terapia antitumoral ou radioterapia anterior
  • Outros agentes ou dispositivos experimentais simultaneamente ou dentro de 4 semanas antes deste estudo
  • Outras terapias anticancerígenas concomitantes
  • História de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite Conhecida.
  • Doença descontrolada ou grave.
  • Administração concomitante de agentes anticoagulantes com antagonistas da vitamina K
  • Administração concomitante de doses terapêuticas de heparina (doses profiláticas são aceitáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Claudiximabe
Medicamento: Claudiximabe

Os pacientes recebem Claudiximabe como infusão intravenosa durante 2 horas no dia 1. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Claudiximab até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual nenhuma toxicidade limitante da dose (DLT) é diagnosticada em 3 pacientes ou não mais do que 1 em 6 pacientes exibe um DLT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada de claaudiximabe (Fase I: toxicidades avaliadas por NCI CTCAE versão 3.0)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinação do perfil de segurança
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Avaliação farmacocinética
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Resposta geral do tumor avaliada por RECIST
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Determinação da eficácia antitumoral
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GM-IMAB-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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