Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van claudiximab bij patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker

19 november 2024 bijgewerkt door: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Eerste klinische escalatiestudie met enkelvoudige dosis bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Claudiximab (iMAB-362) bij gehospitaliseerde patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker. Een Multi-center, Fase I, Open-label, i.v. Infusie studie

Claudiximab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor maag- en gastro-oesofageale adenocarcinomen. Preklinisch werd aangetoond dat claudiximab tumorgroei remt en kankercellen doodt via indirecte (complementafhankelijke cytotoxiciteit, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit) en directe mechanismen (antiproliferatieve en proapoptotische effecten). Het doel van deze fase I-studie is het vaststellen van de veiligheid, toxiciteit en maximaal verdraagbare dosis van een enkele infusie van claudiximab bij patiënten die lijden aan relapsing, gevorderd gastro-oesofageaal en adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Duitsland, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde, refractaire of recidiverende ziekte van gevorderde gastro-oesofageale kanker (adenocarcinoom), bewezen door histologie
  • CLDN18.2-expressie bevestigd door immunohistochemie
  • Voorafgaande standaardchemotherapie die een fluoropyrimidine, een platinaverbinding en/of epirubicine bevat, en - indien klinisch geschikt - docetaxel
  • Ten minste 1 meetbare plaats van de ziekte volgens RECIST-criteria (CT-scans of MRT niet ouder dan 6 weken voor aanvang van het onderzoek)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1 of Karnofsky-index 70-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • INR < 1,5
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere allergische reactie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam
  • Voorafgaande opname in de huidige studie
  • Minder dan 3 weken sinds eerdere antitumor- of bestralingstherapie
  • Andere onderzoeksagentia of -apparaten gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker
  • Geschiedenis van positieve test op antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Hepatitis bekend.
  • Ongecontroleerde of ernstige ziekte.
  • Gelijktijdige toediening van antistollingsmiddelen met vitamine K-antagonisten
  • Gelijktijdige toediening van therapeutische doses heparine (profylactische doses zijn acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Claudiximab
Geneesmiddel: Claudiximab

Patiënten krijgen Claudiximab als intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses van Claudiximab totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gediagnosticeerd bij 3 patiënten of niet meer dan 1 op de 6 patiënten vertoont een DLT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis claudiximab (Fase I: toxiciteiten zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0)
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Algehele tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Evaluatie van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Bepaling van antitumorale werkzaamheid
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GM-IMAB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau, omdat deze voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder 'Sponsorspecifieke details voor Astellas'.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren