克劳昔单抗在晚期胃食管癌患者中的安全性和耐受性研究
2017年6月30日 更新者：Ganymed Pharmaceuticals GmbH
评估 Claudiximab (iMAB-362) 在晚期胃食管癌住院患者中的安全性和耐受性的临床首次人体单剂量递增研究。多中心、I 期、开放标签、静脉注射输液研究
Claudiximab 是一种特异性针对胃和胃食管腺癌的单克隆抗体。
临床前，克劳昔单抗显示出抑制肿瘤生长并通过间接（补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性）和直接机制（抗增殖和促凋亡作用）杀死癌细胞。
该 I 期研究的目的是确定单次输注克劳昔单抗治疗复发性晚期胃食管癌和胃腺癌患者的安全性、毒性和最大耐受剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Heidelberg、德国、69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
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München、德国、81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
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Liepaja、拉脱维亚、3401
- Piejuras Hospital
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期胃食管癌（腺癌）的转移性、难治性或复发性疾病
- 免疫组化证实 CLDN18.2 表达
- 包含氟嘧啶、铂化合物和/或表柔比星的既往标准化疗，以及 - 如果临床适用 - 多西紫杉醇
- 根据 RECIST 标准，至少有 1 个可测量的疾病部位（进入研究前不超过 6 周的 CT 扫描或 MRT）
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 (PS) 0-1 或 Karnofsky 指数 70-100%
- 预期寿命 > 3 个月
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
- 印度卢比 < 1.5
- 胆红素正常
- AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
- 肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 先前对单克隆抗体的过敏反应或不耐受
- 先前纳入本研究
- 自先前的抗肿瘤或放射治疗后不到 3 周
- 同时或在本研究前 4 周内的其他研究药物或设备
- 其他同时进行的抗癌治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性检测史
- 已知肝炎。
- 不受控制或严重的疾病。
- 抗凝剂与维生素 K 拮抗剂同时给药
- 同时给予治疗剂量的肝素（预防剂量是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克劳昔单抗
|
患者在第 1 天接受克劳迪昔单抗超过 2 小时的静脉输注。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 Claudiximab，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为在 3 名患者中未诊断出剂量限制性毒性 (DLT) 或 6 名患者中不超过 1 名表现出 DLT 的剂量。 完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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克劳昔单抗最大耐受剂量的确定（第一阶段：由 NCI CTCAE 3.0 版评估的毒性）
大体时间：四周
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定安全概况
大体时间：四周
|
四周
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药代动力学评价
大体时间：四周
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四周
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由 RECIST 评估的总体肿瘤反应
大体时间：四周
|
四周
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免疫原性评价
大体时间：四周
|
四周
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抗肿瘤功效的测定
大体时间：四周
|
四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Schuler, Prof.Dr.med.、Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GM-IMAB-001
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