Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Claudiximab bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs

19. November 2024 aktualisiert von: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Klinische erste Einzeldosis-Eskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Claudiximab (iMAB-362) bei Krankenhauspatienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs. Eine multizentrische, Phase I, offene, i.v. Infusionsstudie

Claudiximab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch für Magen- und gastroösophageale Adenokarzinome ist. Präklinisch wurde gezeigt, dass Claudiximab das Tumorwachstum hemmt und Krebszellen durch indirekte (komplementabhängige Zytotoxizität, antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität) und direkte Mechanismen (antiproliferative und proapoptotische Wirkungen) abtötet. Das Ziel dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit, Toxizität und maximal tolerierbare Dosis einer Einzelinfusion von Claudiximab bei Patienten zu ermitteln, die an einem rezidivierenden, fortgeschrittenen gastroösophagealen Adenokarzinom oder Magenkarzinom leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierende, refraktäre oder wiederkehrende Erkrankung eines fortgeschrittenen gastroösophagealen Krebses (Adenokarzinom), histologisch nachgewiesen
  • CLDN18.2-Expression durch Immunhistochemie bestätigt
  • Vorherige Standardchemotherapie mit einem Fluorpyrimidin, einer Platinverbindung und/oder Epirubicin und – falls klinisch angemessen – Docetaxel
  • Mindestens 1 messbarer Ort der Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (CT-Scans oder MRT nicht älter als 6 Wochen vor Studienbeginn)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 oder Karnofsky-Index 70–100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • INR < 1,5
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper
  • Vorherige Einbeziehung in die vorliegende Studie
  • Weniger als 3 Wochen seit der vorherigen Antitumor- oder Strahlentherapie
  • Andere Prüfpräparate oder Geräte gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Andere gleichzeitige Krebstherapien
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Hepatitis.
  • Unkontrollierte oder schwere Krankheit.
  • Gleichzeitige Gabe von Antikoagulationsmitteln mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Gleichzeitige Verabreichung therapeutischer Heparindosen (prophylaktische Dosen sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Claudiximab
Arzneimittel: Claudiximab

Die Patienten erhalten Claudiximab als intravenöse Infusion über 2 Stunden am ersten Tag. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Claudiximab, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) diagnostiziert wird oder nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine DLT aufweist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Claudiximab (Phase I: Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 3.0)
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Gesamtansprechen des Tumors gemäß RECIST
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Bestimmung der antitumoralen Wirksamkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-IMAB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren