Исследование безопасности и переносимости клаудиксимаба у пациентов с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта
19 ноября 2024 г. обновлено: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Клиническое первое исследование с повышением дозы однократной дозы на людях по оценке безопасности и переносимости клаудиксимаба (iMAB-362) у госпитализированных пациентов с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта. A Многоцентровая, фаза I, открытая, внутривенная. Инфузионное исследование
Клаудиксимаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное в отношении аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного тракта.
В доклинических исследованиях было показано, что клаудиксимаб ингибирует рост опухоли и уничтожает раковые клетки за счет непрямого (комплементзависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточная цитотоксичность) и прямого механизма (антипролиферативный и проапоптотический эффекты).
Цель этого исследования фазы I — установить безопасность, токсичность и максимально переносимую дозу однократной инфузии клаудиксимаба у пациентов с рецидивирующей, распространенной аденокарциномой желудка и пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
-
München, Германия, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3401
- Piejuras Hospital
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическое, рефрактерное или рецидивирующее заболевание распространенного рака желудочно-пищеводного тракта (аденокарцинома), подтвержденное гистологически
- Экспрессия CLDN18.2 подтверждена иммуногистохимией
- Предыдущая стандартная химиотерапия, включающая фторпиримидин, соединение платины и/или эпирубицин и, если это клинически целесообразно, доцетаксел.
- Как минимум 1 поддающийся измерению очаг заболевания в соответствии с критериями RECIST (КТ-сканирование или МРТ не старше 6 недель до включения в исследование)
- Возраст ≥ 18 лет
- Функциональный статус ECOG (PS) 0-1 или индекс Карновского 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- МНО < 1,5
- Билирубин в норме
- АСТ и АЛТ < в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Креатинин < 1,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая аллергическая реакция или непереносимость моноклонального антитела
- Предварительное включение в настоящее исследование
- Менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой или лучевой терапии
- Другие исследуемые агенты или устройства одновременно или в течение 4 недель до этого исследования
- Другая одновременная противораковая терапия
- История положительного теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный гепатит.
- Неконтролируемое или тяжелое заболевание.
- Одновременный прием антикоагулянтов с антагонистами витамина К
- Одновременное введение терапевтических доз гепарина (допустимы профилактические дозы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клаудиксимаб
|
Пациенты получают клаудиксимаб в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов в 1-й день. Группы из 3–6 пациентов получают клаудиксимаб в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) не диагностируется у 3 пациентов или не более чем у 1 из 6 пациентов обнаруживается ДЛТ. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы клаудиксимаба (Фаза I: токсичность по оценке NCI CTCAE версии 3.0)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение профиля безопасности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Общий ответ опухоли по оценке RECIST
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Определение противоопухолевой эффективности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GM-IMAB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставлен для этого исследования, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсоре для Astellas».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея