A claudiximab biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott gastrooesophagealis rákos betegeknél
2024. november 19. frissítette: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
A Claudiximab (iMAB-362) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő klinikai első humán egyszeri dózisú vizsgálat előrehaladott gastrooesophagealis rákban szenvedő kórházi betegeknél. A Multi-center, I. fázis, Open-label, i.v. Infúziós tanulmány
A claudiximab egy monoklonális antitest, amely gyomor- és gasztrooesophagealis adenokarcinómákra specifikus.
Preklinikailag kimutatták, hogy a claudiximab indirekt (komplementfüggő citotoxicitás, antitestfüggő sejtes citotoxicitás) és direkt mechanizmusok (antiproliferatív és proapoptotikus hatások) révén gátolja a tumor növekedését és elpusztítja a rákos sejteket.
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a claudiximab egyszeri infúziójának biztonságosságát, toxicitását és maximális tolerálható dózisát kiújuló, előrehaladott gastrooesophagealis és gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liepaja, Lettország, 3401
- Piejuras Hospital
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins University
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
-
München, Németország, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott gastrooesophagealis rák (adenokarcinóma) áttétes, refrakter vagy visszatérő betegsége, szövettanilag igazolva
- A CLDN18.2 expresszióját immunhisztokémiával igazoltuk
- Fluoropirimidint, platinavegyületet és/vagy epirubicint és – ha klinikailag megfelelő – docetaxelt tartalmazó korábbi standard kemoterápia
- A betegség legalább 1 mérhető helye a RECIST kritériumok szerint (CT-vizsgálatok vagy MRT-vizsgálatok a vizsgálatba való belépés előtt 6 hétnél nem régebbi)
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 vagy Karnofsky-index 70-100%
- Várható élettartam > 3 hónap
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- INR < 1,5
- Bilirubin normális
- AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Kreatinin < 1,5 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi allergiás reakció vagy intolerancia monoklonális antitesttel szemben
- Előzetes felvétel a jelen tanulmányba
- Kevesebb mint 3 hét az előző daganatellenes vagy sugárkezelés óta
- Más vizsgálati szereket vagy eszközöket egyidejűleg vagy a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Egyéb egyidejű rákellenes terápiák
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vonatkozó pozitív teszt anamnézisében
- Ismert hepatitis.
- Kontrollálatlan vagy súlyos betegség.
- Alvadásgátló szerek és K-vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása
- A heparin terápiás dózisainak egyidejű alkalmazása (a profilaktikus dózisok elfogadhatók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Claudiximab
|
A betegek intravénás infúzióban kapják a Claudiximabot 2 órán keresztül az 1. napon. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú Claudiximab-ot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3 betegnél nem diagnosztizálnak dóziskorlátozó toxicitást (DLT), vagy 6 betegből legfeljebb 1 mutat DLT-t. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hétig követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A claudiximab maximális tolerálható dózisának meghatározása (I. fázis: toxicitások az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint)
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági profil meghatározása
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
A RECIST által értékelt általános tumorválasz
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Az immunogenitás értékelése
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
A daganatellenes hatékonyság meghatározása
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM-IMAB-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .