Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Claudiximab hos patienter med avanceret gastroøsofageal kræft

19. november 2024 opdateret af: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Klinisk første-i-menneske enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Claudiximab (iMAB-362) hos indlagte patienter med avanceret gastroøsofageal kræft. Et multicenter, fase I, åbent mærke, i.v. Infusionsundersøgelse

Claudiximab er et monoklonalt antistof specifikt for gastriske og gastroøsofageale adenokarcinomer. Præklinisk viste det sig, at claudiximab hæmmer tumorvækst og dræber cancerceller ved indirekte (komplementafhængig cytotoksicitet, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet) og direkte mekanismer (antiproliferative og proapoptotiske virkninger). Formålet med dette fase I-studie er at fastslå sikkerhed, toksicitet og maksimal tolerabel dosis af en enkelt infusion af claudiximab hos patienter, der lider af recidiverende, fremskreden gastroøsofagealt og gastrisk adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk, refraktær eller tilbagevendende sygdom af fremskreden gastroøsofageal cancer (adenokarcinom) påvist ved histologi
  • CLDN18.2-ekspression bekræftet ved immunhistokemi
  • Tidligere standardkemoterapi indeholdende en fluoropyrimidin, en platinforbindelse og/eller epirubicin og - hvis det er klinisk relevant - docetaxel
  • Mindst 1 målbart sted for sygdommen i henhold til RECIST-kriterier (CT-scanninger eller MRT ikke ældre end 6 uger før studiestart)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 eller Karnofsky Index 70-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • INR < 1,5
  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for et monoklonalt antistof
  • Forudgående inklusion i nærværende undersøgelse
  • Mindre end 3 uger siden tidligere antitumor- eller strålebehandling
  • Andre forsøgsmidler eller udstyr samtidig med eller inden for 4 uger før denne undersøgelse
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Anamnese med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Kendt hepatitis.
  • Ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
  • Samtidig administration af antikoaguleringsmidler med vitamin K-antagonister
  • Samtidig administration af terapeutiske doser af heparin (profylaktiske doser er acceptable)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Claudiximab
Medicin: Claudiximab

Patienterne får Claudiximab som intravenøs infusion over 2 timer på dag 1. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Claudiximab, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor der ikke er diagnosticeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 3 patienter eller ikke mere end 1 ud af 6 patienter udviser en DLT.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis af claudiximab (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3.0)
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerhedsprofilen
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Samlet tumorrespons vurderet af RECIST
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Bestemmelse af antitumoral effekt
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Anslået)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-IMAB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner