Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaudiksimabin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Kliininen ensimmäisen kerran ihmisellä kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin Claudiksimabin (iMAB-362) turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalapotilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä. Monikeskus, vaihe I, avoin, i.v. Infuusiotutkimus

Klaudiksimabi on mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinoomille spesifinen monoklonaalinen vasta-aine. Prekliinisesti klaudiksimabin osoitettiin estävän kasvaimen kasvua ja tappavan syöpäsoluja epäsuorien (komplementtiriippuvainen sytotoksisuus, vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus) ja suorien mekanismien (antiproliferatiiviset ja proapoptoottiset vaikutukset) kautta. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliudiksimabin kertainfuusion turvallisuus, toksisuus ja suurin siedettävä annos potilailla, joilla on uusiutuva, pitkälle edennyt gastroesofageaalinen ja mahalaukun adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins University
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Saksa, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edelleen edenneen gastroesofageaalisen syövän (adenokarsinooma) metastaattinen, refraktaarinen tai uusiutuva sairaus, joka on todistettu histologisesti
  • CLDN18.2:n ilmentyminen vahvistettu immunohistokemialla
  • Aiempi standardi kemoterapia, joka sisältää fluoripyrimidiiniä, platinayhdistettä ja/tai epirubisiinia ja - jos kliinisesti tarkoituksenmukaista - dosetakselia
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan (CT-skannaukset tai MRT enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 tai Karnofsky-indeksi 70-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • INR < 1,5
  • Bilirubiini normaali
  • ASAT ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Aiempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen
  • Alle 3 viikkoa edellisestä kasvainten vastaisesta tai sädehoidosta
  • Muut tutkittavat aineet tai laitteet samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Muut samanaikaiset syöpähoidot
  • Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Tunnettu hepatiitti.
  • Hallitsematon tai vakava sairaus.
  • Antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien samanaikainen anto
  • Hepariinin terapeuttisten annosten samanaikainen anto (profylaktiset annokset ovat hyväksyttäviä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klaudiksimabi
Lääke: Klaudiksimabi

Potilaat saavat Claudiksimabia suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia Claudiksimabia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla ei ole diagnosoitu annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kolmella potilaalla tai korkeintaan yhdellä potilaalla 6:sta on DLT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klaudiksimabin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen (vaihe I: toksisuus arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3.0)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Kokonaiskasvainvaste RECISTin arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Kasvainten vastaisen tehon määrittäminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM-IMAB-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa