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Étude sur l'innocuité et la tolérabilité du claudiximab chez des patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé

19 novembre 2024 mis à jour par: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Première étude clinique d'escalade à dose unique chez l'homme évaluant l'innocuité et la tolérabilité du claudiximab (iMAB-362) chez les patients hospitalisés atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé. A Multicentrique, Phase I, Ouvert, i.v. Étude sur les perfusions

Le claudiximab est un anticorps monoclonal spécifique des adénocarcinomes gastriques et gastro-oesophagiens. En préclinique, il a été démontré que le claudiximab inhibe la croissance tumorale et tue les cellules cancéreuses par des mécanismes indirects (cytotoxicité dépendante du complément, cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps) et directs (effets antiprolifératifs et proapoptotiques). L'objectif de cette étude de phase I est d'établir la sécurité, la toxicité et la dose maximale tolérable d'une seule perfusion de claudiximab chez des patients souffrant d'adénocarcinome gastrique et gastro-œsophagien avancé en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
      • München, Allemagne, 81674
        • Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique, réfractaire ou récurrente du cancer gastro-oesophagien avancé (adénocarcinome) prouvée par histologie
  • Expression de CLDN18.2 confirmée par immunohistochimie
  • Chimiothérapie standard antérieure contenant une fluoropyrimidine, un composé de platine et/ou de l'épirubicine, et - si cliniquement approprié - du docétaxel
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères RECIST (CT-scans ou MRT datant de moins de 6 semaines avant l'entrée dans l'étude)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 ou indice de Karnofsky 70-100 %
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dl
  • RNI < 1,5
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à un anticorps monoclonal
  • Inclusion préalable dans la présente étude
  • Moins de 3 semaines depuis la précédente thérapie anti-tumorale ou radiothérapie
  • Autres agents ou dispositifs expérimentaux simultanément ou dans les 4 semaines précédant cette étude
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes
  • Antécédents de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite connue.
  • Maladie incontrôlée ou grave.
  • Administration concomitante d'agents anticoagulants avec des antagonistes de la vitamine K
  • Administration concomitante de doses thérapeutiques d'héparine (les doses prophylactiques sont acceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Claudiximab
Médicament: Claudiximab

Les patients reçoivent du Claudiximab en perfusion intraveineuse de 2 heures le jour 1. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Claudiximab jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est diagnostiquée chez 3 patients ou pas plus de 1 patient sur 6 présente une DLT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée de claudiximab (Phase I : toxicités évaluées par NCI CTCAE version 3.0)
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination du profil de sécurité
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Réponse tumorale globale évaluée par RECIST
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Détermination de l'efficacité antitumorale
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimé)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-IMAB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous « Détails spécifiques au sponsor pour Astellas ».

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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