Estudio de seguridad y tolerabilidad de Claudiximab en pacientes con cáncer gastroesofágico avanzado
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Primer estudio clínico de aumento de dosis única en humanos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Claudiximab (iMAB-362) en pacientes hospitalizados con cáncer gastroesofágico avanzado. A Multicéntrico, Fase I, Abierto, i.v. Estudio de infusión
Claudiximab es un anticuerpo monoclonal específico para adenocarcinomas gástricos y gastroesofágicos.
De forma preclínica, se demostró que claudiximab inhibe el crecimiento tumoral y elimina las células cancerosas mediante mecanismos indirectos (citotoxicidad dependiente del complemento, citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos) y directos (efectos antiproliferativos y proapoptóticos).
El objetivo de este estudio de fase I es establecer la seguridad, la toxicidad y la dosis máxima tolerable de una infusión única de claudiximab en pacientes que padecen adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico avanzado en recaída.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
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München, Alemania, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
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Liepaja, Letonia, 3401
- Piejuras Hospital
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica, refractaria o recurrente de cáncer gastroesofágico avanzado (adenocarcinoma) comprobada por histología
- Expresión de CLDN18.2 confirmada por inmunohistoquímica
- Quimioterapia estándar previa que contiene una fluoropirimidina, un compuesto de platino y/o epirrubicina y, si es clínicamente apropiado, docetaxel
- Al menos 1 sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST (tomografías computarizadas o MRT no mayores de 6 semanas antes del ingreso al estudio)
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1 o índice Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- RIN < 1,5
- Bilirrubina normal
- AST y ALT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Reacción alérgica previa o intolerancia a un anticuerpo monoclonal
- Inclusión previa en el presente estudio
- Menos de 3 semanas desde la terapia antitumoral o de radiación previa
- Otros agentes o dispositivos en investigación al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio
- Otras terapias anticancerígenas concurrentes
- Antecedentes de prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis conocidas.
- Enfermedad no controlada o grave.
- Administración concomitante de agentes anticoagulantes con antagonistas de la vitamina K
- Administración concomitante de dosis terapéuticas de heparina (las dosis profilácticas son aceptables)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Claudiximab
|
Los pacientes reciben Claudiximab como infusión intravenosa durante 2 horas el día 1. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Claudiximab hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no se diagnostica toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 3 pacientes o no más de 1 de cada 6 pacientes presenta una DLT. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de la dosis máxima tolerada de claudiximab (Fase I: toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3.0)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación del perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Respuesta global del tumor evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Determinación de la eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GM-IMAB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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