Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Claudiximab hos patienter med avancerad gastroesofageal cancer
19 november 2024 uppdaterad av: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Klinisk första-i-människa endosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Claudiximab (iMAB-362) hos inlagda patienter med avancerad gastroesofageal cancer. Ett multicenter, Fas I, Open-label, i.v. Infusionsstudie
Claudiximab är en monoklonal antikropp specifik för gastriska och gastroesofageala adenokarcinom.
Prekliniskt visades claudiximab hämma tumörtillväxt och döda cancerceller genom indirekta (komplementberoende cytotoxicitet, antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet) och direkta mekanismer (antiproliferativa och proapoptotiska effekter).
Syftet med denna fas I-studie är att fastställa säkerhet, toxicitet och maximal tolererbar dos av en enstaka infusion av claudiximab hos patienter som lider av skov, framskridet gastroesofagealt och gastriskt adenokarcinom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liepaja, Lettland, 3401
- Piejuras Hospital
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins University
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande, refraktär eller återkommande sjukdom av avancerad gastroesofageal cancer (adenokarcinom) bevisad genom histologi
- CLDN18.2-uttryck bekräftat med immunhistokemi
- Tidigare standardkemoterapi innehållande en fluoropyrimidin, en platinaförening och/eller epirubicin och - om det är kliniskt lämpligt - docetaxel
- Minst 1 mätbart ställe av sjukdomen enligt RECIST-kriterier (CT-skanningar eller MRT inte äldre än 6 veckor före studiestart)
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus (PS) 0-1 eller Karnofsky Index 70-100 %
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- INR < 1,5
- Bilirubin normalt
- ASAT och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Kreatinin < 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot en monoklonal antikropp
- Tidigare inkludering i denna studie
- Mindre än 3 veckor sedan tidigare antitumör- eller strålbehandling
- Andra undersökningsmedel eller enheter samtidigt eller inom 4 veckor före denna studie
- Andra samtidiga anticancerterapier
- Historik med positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Känd hepatit.
- Okontrollerad eller svår sjukdom.
- Samtidig administrering av antikoaguleringsmedel med vitamin K-antagonister
- Samtidig administrering av terapeutiska doser av heparin (profylaktiska doser är acceptabla)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Claudiximab
|
Patienterna får Claudiximab som intravenös infusion under 2 timmar på dag 1. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av Claudiximab tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) diagnostiseras hos 3 patienter eller inte mer än 1 av 6 patienter uppvisar en DLT. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av maximal tolererad dos av claudiximab (Fas I: toxicitet utvärderad av NCI CTCAE version 3.0)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av säkerhetsprofilen
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Totalt tumörsvar bedömt av RECIST
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Utvärdering av immunogenicitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Bestämning av antitumoral effekt
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2009
Första postat (Beräknad)
27 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GM-IMAB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .