진행성 위식도암 환자에서 Claudiximab의 안전성 및 내약성 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
진행성 위식도암 입원 환자에서 Claudiximab(iMAB-362)의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 최초의 인간 단일 용량 확대 연구. 다기관, I상, 오픈 라벨, i.v. 주입 연구
Claudiximab은 위 및 위식도 선암종에 특이적인 단클론 항체입니다.
전임상에서, claudiximab은 간접적(보체 의존성 세포 독성, 항체 의존성 세포 독성) 및 직접적인 메커니즘(항증식 및 proapoptotic 효과)에 의해 종양 성장을 억제하고 암세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.
이 1상 연구의 목적은 재발성 진행성 위식도암 및 위 선암종을 앓고 있는 환자에서 claudiximab 단일 주입의 안전성, 독성 및 최대 허용 용량을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
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München, 독일, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Piejuras Hospital
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 위식도암(선암종)의 전이성, 불응성 또는 재발성 질환
- 면역조직화학으로 확인된 CLDN18.2 발현
- 플루오로피리미딘, 백금 화합물 및/또는 에피루비신 및 - 임상적으로 적절한 경우 - 도세탁셀을 포함하는 이전의 표준 화학 요법
- RECIST 기준(연구 시작 전 6주 이내의 CT-스캔 또는 MRT)에 따라 질병의 측정 가능한 최소 1개 부위
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky 지수 70-100%
- 기대 수명 > 3개월
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- INR < 1.5
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 단클론항체에 대한 이전의 알레르기 반응 또는 불내성
- 본 연구에 사전 포함
- 이전 항종양 또는 방사선 요법 이후 3주 미만
- 본 연구와 동시에 또는 본 연구 이전 4주 이내에 다른 연구용 제제 또는 장치
- 기타 동시 항암 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 이력
- 알려진 간염.
- 제어할 수 없거나 심각한 질병.
- 비타민 K 길항제와 항응고제 동시 투여
- 치료 용량의 헤파린 동시 투여(예방 용량은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라우디시맙
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환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 클라우디시맙을 정맥주사로 투여받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 클라우딕시맙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 진단되지 않거나 6명 중 1명 이하에서 DLT가 나타나는 용량으로 정의됩니다. 연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라우딕시맙의 최대 허용 용량 결정(1상: NCI CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 독성)
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 프로필 결정
기간: 4주
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4주
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약동학적 평가
기간: 4주
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4주
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RECIST에 의해 평가된 전체 종양 반응
기간: 4주
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4주
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면역원성 평가
기간: 4주
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4주
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항종양 효능의 결정
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GM-IMAB-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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고형 종양에 대한 임상 시험
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