Badanie bezpieczeństwa i tolerancji klaudiksymabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Pierwsze kliniczne badanie eskalacji pojedynczej dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo i tolerancję klaudiksymabu (iMAB-362) u hospitalizowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku. A Wieloośrodkowe, faza I, badanie otwarte, i.v. Badanie infuzyjne
Klaudiksymab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla gruczolakoraków żołądka i przełyku.
Przedklinicznie wykazano, że klaudiksymab hamuje wzrost guza i zabija komórki nowotworowe poprzez mechanizmy pośrednie (cytoksyczność zależna od dopełniacza, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał) i bezpośrednie (działanie antyproliferacyjne i proapoptotyczne).
Celem badania I fazy jest ustalenie bezpieczeństwa, toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczego wlewu klaudiksymabu u pacjentów z nawracającym, zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i przełyku
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
-
München, Niemcy, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, 3401
- Piejuras Hospital
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowa, oporna na leczenie lub nawracająca choroba zaawansowanego raka żołądka i przełyku (gruczolakoraka) potwierdzona histologicznie
- Ekspresja CLDN18.2 potwierdzona immunohistochemią
- Wcześniejsza standardowa chemioterapia zawierająca fluoropirymidynę, związek platyny i/lub epirubicynę oraz – jeśli jest to klinicznie właściwe – docetaksel
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST (tomografia komputerowa lub MRT nie starsze niż 6 tygodni przed włączeniem do badania)
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 lub wskaźnik Karnofsky'ego 70-100%
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- INR < 1,5
- Bilirubina w normie
- AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na przeciwciało monoklonalne
- Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania
- Mniej niż 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii
- Inne badane czynniki lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
- Historia pozytywnego testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Znane zapalenie wątroby.
- Niekontrolowana lub ciężka choroba.
- Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych z antagonistami witaminy K
- Jednoczesne podawanie terapeutycznych dawek heparyny (dopuszczalne są dawki profilaktyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaudisymab
|
Pacjenci otrzymują Klaudiksymab we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki klaudiksymabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 3 pacjentów nie stwierdza się toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub nie więcej niż 1 na 6 pacjentów wykazuje DLT. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki klaudiksymabu (faza I: toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Ogólna odpowiedź guza oceniana na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Oznaczanie skuteczności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-IMAB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa