Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Claudiximab in pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato
19 novembre 2024 aggiornato da: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Primo studio clinico di escalation a dose singola nell'uomo che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Claudiximab (iMAB-362) in pazienti ospedalizzati con carcinoma gastroesofageo avanzato. A Multicentrico, Fase I, in aperto, i.v. Studio sull'infusione
Claudiximab è un anticorpo monoclonale specifico per adenocarcinomi gastrici e gastroesofagei.
In fase preclinica, claudiximab ha dimostrato di inibire la crescita tumorale e di uccidere le cellule tumorali mediante meccanismi indiretti (citotossicità dipendente dal complemento, citotossicità cellulare dipendente da anticorpi) e diretti (effetti antiproliferativi e proapoptotici).
Lo scopo di questo studio di fase I è stabilire la sicurezza, la tossicità e la dose massima tollerabile di una singola infusione di claudiximab in pazienti affetti da adenocarcinoma gastroesofageo e gastrico recidivante e avanzato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universität Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, 1.Med Klinik und Poliklinik
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München, Germania, 81674
- Klinikum Rechts-der-Isar, III.Medizinische Klinik und Poliklinik
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Liepaja, Lettonia, 3401
- Piejuras Hospital
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia metastatica, refrattaria o ricorrente di carcinoma gastroesofageo avanzato (adenocarcinoma) dimostrata dall'istologia
- Espressione di CLDN18.2 confermata dall'immunoistochimica
- Precedente chemioterapia standard contenente una fluoropirimidina, un composto di platino e/o epirubicina e, se clinicamente appropriato, docetaxel
- Almeno 1 sito misurabile della malattia secondo i criteri RECIST (TC-scansioni o MRT non più vecchie di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio)
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG (PS) 0-1 o Indice di Karnofsky 70-100%
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina ≥ 10 g/dl
- EUR < 1,5
- Bilirubina normale
- AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Precedente reazione allergica o intolleranza a un anticorpo monoclonale
- Precedente inclusione nel presente studio
- Meno di 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale o radioterapica
- Altri agenti o dispositivi sperimentali contemporaneamente o entro 4 settimane prima di questo studio
- Altre terapie antitumorali concomitanti
- Storia del test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite nota.
- Malattia incontrollata o grave.
- Somministrazione concomitante di agenti anticoagulanti con antagonisti della vitamina K
- Somministrazione concomitante di dosi terapeutiche di eparina (sono accettabili dosi profilattiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Claudioximab
|
I pazienti ricevono Claudiximab come infusione endovenosa per 2 ore il giorno 1. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Claudiximab fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non viene diagnosticata alcuna tossicità dose-limitante (DLT) in 3 pazienti o non più di 1 paziente su 6 presenta una DLT. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della dose massima tollerata di claudiximab (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3.0)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Risposta complessiva del tumore valutata da RECIST
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Determinazione dell'efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Schuler, Prof.Dr.med., Innere Klinik (Tumorforschung) Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen, GERMANY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-IMAB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per questo studio non verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo partecipante in quanto soddisfa una o più eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com nella sezione "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
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