肺動脈高血圧症の早期治療
2011年9月22日 更新者：Medical University of Graz
運動による肺動脈圧の上昇は、肺動脈高血圧症の初期の兆候である可能性があります。
安静時の肺動脈圧が正常であるが、運動中に肺動脈圧が上昇した患者は、安静時および運動中の肺動脈圧が正常な患者と比較して、運動能力が低下し、予後が悪化する可能性があることが示されています。
現在使用されている定義によれば、肺高血圧症は、平均肺動脈圧が安静時で 25mmHg より高いか、運動中に 30mmHg より高い場合に診断できます。
この研究では、肺動脈高血圧症（結合組織病）のリスクがあり、運動中に肺動脈圧値が上昇する患者が、肺動脈高血圧症に対して確立された治療法であるデュアルエンドセリン受容体拮抗薬ボセンタンによる治療を受けています。
治療効果は、この治療の導入前に記録された変化と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ボセンタンは肺動脈性肺高血圧症の確立された治療法であり、平均肺動脈圧が安静時で 25mmHg を超えるか、運動時で 30mmHg を超える場合に診断されます。
安静時の平均肺動脈圧が上昇していれば、ボセンタンは有効性を示しました。
しかし、平均肺動脈圧が安静時は正常であるが、運動中に上昇した場合のそのような治療の効果について利用できるデータはありません。
この研究の目的は、このグループの患者に関する追加データを提供することです。
私たちの仮説は、運動誘発性肺高血圧症の患者は、治療を行わないと肺血行動態が徐々に悪化し、潜在的に顕性肺動脈高血圧症（安静時肺動脈圧値の上昇）を発症する可能性がある一方、ボセンタンの導入により血行動態と運動能力が改善される可能性があるというものです。この患者グループでは。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Pulmonology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動誘発性肺高血圧症
- 全身性硬化症
除外基準:
- 関連する肺閉塞または肺制限
- 関連する左心疾患
- 医学療法における最近の変化
- 最近の主要な作戦
- 最近の主な心血管疾患
- 運動ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボセンタン
この研究では、すべての参加者は安静時には正常な肺動脈圧を示していますが、運動中には肺動脈圧が上昇しています。
まず、彼らは1年間追跡調査され、肺高血圧症に対する特別な治療を受けずに1年後にはコントロールされました。
そこでボセンタンが登場しました。
治療の効果を示す 2 番目の対照は 6 か月後に行われました。
「治療期間」の変化は「追跡期間」の変化と比較できます。
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62.5mg×2回を4週間、その後は125mg×2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボセンタン治療導入前の50Wでの平均肺動脈圧の変化と比較した、ボセンタン治療下の50Wでの平均肺動脈圧の変化
時間枠：ボセンタン療法前 12 ヶ月 vs ボセンタン療法開始時 vs ボセンタン療法中 6 ヶ月
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ボセンタン療法前 12 ヶ月 vs ボセンタン療法開始時 vs ボセンタン療法中 6 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺血管抵抗、ピーク酸素摂取量
時間枠：ボセンタン療法前 12 ヶ月 vs ボセンタン療法開始時 vs ボセンタン療法中 6 ヶ月
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ボセンタン療法前 12 ヶ月 vs ボセンタン療法開始時 vs ボセンタン療法中 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月22日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボセンタンの臨床試験
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