Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig terapi af pulmonal arteriel hypertension

22. september 2011 opdateret af: Medical University of Graz
Træningsinduceret stigning i det pulmonale arterielle tryk kan være et tidligt tegn på pulmonal arteriel hypertension. Det har vist sig, at patienter med normalt pulmonalt arterielt tryk i hvile, men forhøjet pulmonalt arterielt tryk under træning, har en nedsat træningskapacitet og kan have en dårligere prognose sammenlignet med patienter med normale pulmonale arterielle trykværdier i hvile og under træning. Ifølge den nuværende definition kan pulmonal hypertension diagnosticeres, hvis det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk er højere end 25 mmHg i hvile eller 30 mmHg under træning. I denne undersøgelse modtager patienter med risiko for pulmonal arteriel hypertension (bindevævssygdom) og øgede pulmonale arterielle trykværdier under træning en behandling med en dobbelt endotelinreceptorantagonist - bosentan, en terapi etableret for pulmonal arteriel hypertension. Behandlingseffekten er sammenlignet med de registrerede ændringer før introduktionen af ​​denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bosentan er en etableret behandling ved pulmonal arteriel hypertension, som kan diagnosticeres, når det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk er >25 mmHg i hvile eller >30 mmHg ved træning. Bosentan har vist effekt, hvis det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk var forhøjet i hvile. Der er dog ingen tilgængelige data om virkningerne af en sådan terapi, hvis det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk er normalt i hvile, men forhøjet under træning. Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere data om denne gruppe patienter. Vores hypotese er, at patienter med træningsinduceret pulmonal hypertension kan vise en gradvis forværring af pulmonal hæmodynamik og potentielt en udvikling af manifest pulmonal arteriel hypertension (forhøjede hvilepulmonale arterielle trykværdier) uden behandling, mens introduktionen af ​​Bosentan kan forbedre hæmodynamikken og træningskapaciteten i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • træningsinduceret pulmonal hypertension
  • systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • relevant lungeobstruktion eller restriktion
  • relevant venstre hjertesygdom
  • nylige ændringer i medicinsk terapi
  • de seneste større operationer
  • de seneste større hjerte-kar-sygdomme
  • manglende evne til at udføre træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bosentan
I denne undersøgelse har alle deltagere normalt pulmonalt arterielt tryk i hvile og forhøjet pulmonalt arterielt tryk under træning. Først blev de fulgt op i et år og blev kontrolleret efter 1 år uden specifik behandling for pulmonal hypertension. Så blev Bosentan introduceret. En anden kontrol, der viser virkningerne af terapien, blev udført efter 6 måneder. Ændringerne i "terapiperioden" kan sammenlignes med ændringerne i "opfølgningsperioden".
Medicin: Bosentan
2x62,5mg i 4 uger, derefter 2x125mg
Andre navne:
  • Tracleer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk ved 50 W under behandling med Bosentan sammenlignet med ændring af det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk ved 50 W før indledningen af ​​terapi med Bosentan
Tidsramme: 12 måneder før bosentanbehandling vs. ved starten af ​​bosentanbehandling vs. 6 måneder under bosentanbehandling
12 måneder før bosentanbehandling vs. ved starten af ​​bosentanbehandling vs. 6 måneder under bosentanbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulmonal vaskulær modstand, maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 12 måneder før bosentanbehandling vs. ved starten af ​​bosentanbehandling vs. 6 måneder under bosentanbehandling
12 måneder før bosentanbehandling vs. ved starten af ​​bosentanbehandling vs. 6 måneder under bosentanbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-295 ex 06/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner