Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя терапия легочной артериальной гипертензии

22 сентября 2011 г. обновлено: Medical University of Graz
Индуцированное физической нагрузкой повышение давления в легочной артерии может быть ранним признаком легочной артериальной гипертензии. Было показано, что пациенты с нормальным давлением в легочной артерии в покое, но с повышенным давлением в легочной артерии во время физической нагрузки имеют пониженную переносимость физической нагрузки и могут иметь худший прогноз по сравнению с пациентами с нормальным давлением в легочной артерии в покое и во время физической нагрузки. Согласно используемому в настоящее время определению, легочная гипертензия может быть диагностирована, если среднее давление в легочной артерии превышает 25 мм рт.ст. в покое или 30 мм рт.ст. при физической нагрузке. В этом исследовании пациенты с риском легочной артериальной гипертензии (заболевания соединительной ткани) и повышенными значениями легочного артериального давления во время физической нагрузки получают терапию двойным антагонистом эндотелиновых рецепторов - бозентаном, терапию, установленную для лечения легочной артериальной гипертензии. Затем эффект терапии сравнивают с зарегистрированными изменениями до введения этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бозентан — признанная терапия легочной артериальной гипертензии, которая может быть диагностирована, когда среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. в покое или > 30 мм рт. ст. при физической нагрузке. Бозентан показал эффективность, если среднее давление в легочной артерии было повышено в покое. Однако нет данных об эффектах такой терапии, если среднее давление в легочной артерии нормальное в покое, но повышено во время нагрузки. Целью настоящего исследования является получение дополнительных данных об этой группе пациентов. Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов с легочной гипертензией, вызванной физической нагрузкой, без лечения может наблюдаться постепенное ухудшение легочной гемодинамики и, возможно, развитие манифестной легочной артериальной гипертензии (повышение значений легочного артериального давления в покое), тогда как введение бозентана может улучшить гемодинамику и толерантность к физической нагрузке. в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • легочная гипертензия, вызванная физической нагрузкой
  • системный склероз

Критерий исключения:

  • соответствующая легочная обструкция или ограничение
  • соответствующее заболевание левого сердца
  • недавние изменения в медикаментозной терапии
  • недавние крупные операции
  • недавние серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • невозможность выполнять упражнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бозентан
В этом исследовании у всех участников было нормальное легочное артериальное давление в покое и повышенное легочное артериальное давление во время физической нагрузки. Сначала они находились под наблюдением в течение года и контролировались через 1 год без специфической терапии легочной гипертензии. Затем был введен бозентан. Второй контроль, показывающий эффект терапии, был проведен через 6 месяцев. Изменения в «периоде терапии» можно сравнить с изменениями в «периоде наблюдения».
Лекарство: Бозентан
2х62,5мг в течение 4 недель, затем 2х125мг
Другие имена:
  • Траклир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего давления в легочной артерии при нагрузке 50 Вт на фоне терапии бозентаном по сравнению с изменением среднего давления в легочной артерии при нагрузке 50 Вт до начала терапии бозентаном
Временное ограничение: 12 мес до терапии бозентаном по сравнению с началом терапии бозентаном по сравнению с 6 мес при терапии бозентаном
12 мес до терапии бозентаном по сравнению с началом терапии бозентаном по сравнению с 6 мес при терапии бозентаном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
легочное сосудистое сопротивление, пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 12 мес до терапии бозентаном по сравнению с началом терапии бозентаном по сравнению с 6 мес при терапии бозентаном
12 мес до терапии бозентаном по сравнению с началом терапии бозентаном по сравнению с 6 мес при терапии бозентаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-295 ex 06/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться