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Frühzeitige Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie

22. September 2011 aktualisiert von: Medical University of Graz
Ein durch körperliche Betätigung verursachter Anstieg des pulmonalarteriellen Drucks kann ein frühes Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie sein. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit normalem pulmonalarteriellen Druck in Ruhe, aber erhöhtem pulmonalarteriellen Druck während des Trainings im Vergleich zu Patienten mit normalen pulmonalarteriellen Druckwerten in Ruhe und während des Trainings eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit haben und möglicherweise eine schlechtere Prognose haben. Gemäß der derzeit verwendeten Definition kann eine pulmonale Hypertonie diagnostiziert werden, wenn der mittlere pulmonalarterielle Druck in Ruhe mehr als 25 mmHg oder unter Belastung 30 mmHg beträgt. In dieser Studie erhalten Patienten mit einem Risiko für pulmonale arterielle Hypertonie (Bindegewebserkrankung) und erhöhten pulmonalen arteriellen Druckwerten während des Trainings eine Therapie mit einem dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten – Bosentan, einer etablierten Therapie für pulmonale arterielle Hypertonie. Der Therapieeffekt wird dann mit den erfassten Veränderungen vor Einführung dieser Therapie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bosentan ist eine etablierte Therapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie, die diagnostiziert werden kann, wenn der mittlere pulmonale arterielle Druck in Ruhe > 25 mmHg oder bei Belastung > 30 mmHg beträgt. Bosentan hat sich als wirksam erwiesen, wenn der mittlere pulmonale arterielle Druck in Ruhe erhöht war. Es liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen einer solchen Therapie vor, wenn der mittlere pulmonale arterielle Druck in Ruhe normal, während der Belastung jedoch erhöht ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zu dieser Patientengruppe bereitzustellen. Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit belastungsinduzierter pulmonaler Hypertonie ohne Behandlung eine allmähliche Verschlechterung der pulmonalen Hämodynamik und möglicherweise die Entwicklung einer manifesten pulmonalen arteriellen Hypertonie (erhöhte Werte des pulmonalen arteriellen Ruhedrucks) auftreten können, während die Einführung von Bosentan die Hämodynamik und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann in dieser Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie
  • systemische Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • relevante Lungenobstruktion oder -einschränkung
  • relevante Erkrankung des linken Herzens
  • Aktuelle Veränderungen in der medizinischen Therapie
  • jüngste Großoperationen
  • kürzlich aufgetretene schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bosentan
In dieser Studie hatten alle Teilnehmer einen normalen pulmonalarteriellen Druck in Ruhe und einen erhöhten pulmonalarteriellen Druck während des Trainings. Zunächst wurden sie ein Jahr lang nachbeobachtet und nach einem Jahr ohne spezifische Therapie der pulmonalen Hypertonie kontrolliert. Dann wurde Bosentan eingeführt. Eine zweite Kontrolle, die die Wirkung der Therapie zeigte, wurde nach 6 Monaten durchgeführt. Die Veränderungen im „Therapiezeitraum“ können mit den Veränderungen im „Nachbeobachtungszeitraum“ verglichen werden.
Arzneimittel: Bosentan
2x62,5mg für 4 Wochen, dann 2x125mg
Andere Namen:
  • Tracleer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks bei 50 W unter Therapie mit Bosentan im Vergleich zur Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks bei 50 W vor Einführung der Therapie mit Bosentan
Zeitfenster: 12 Monate vor der Bosentan-Therapie vs. zu Beginn der Bosentan-Therapie vs. 6 Monate unter Bosentan-Therapie
12 Monate vor der Bosentan-Therapie vs. zu Beginn der Bosentan-Therapie vs. 6 Monate unter Bosentan-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand, maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor der Bosentan-Therapie vs. zu Beginn der Bosentan-Therapie vs. 6 Monate unter Bosentan-Therapie
12 Monate vor der Bosentan-Therapie vs. zu Beginn der Bosentan-Therapie vs. 6 Monate unter Bosentan-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-295 ex 06/07

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