Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig terapi av pulmonal arteriell hypertensjon

22. september 2011 oppdatert av: Medical University of Graz
Treningsindusert økning av det pulmonale arterielle trykket kan være et tidlig tegn på pulmonal arteriell hypertensjon. Det er vist at pasienter med normalt pulmonalt arterielt trykk i hvile, men forhøyet pulmonalt arterielt trykk under trening har redusert treningskapasitet og kan ha dårligere prognose sammenlignet med pasienter med normale pulmonale arterielle trykkverdier i hvile og under trening. I henhold til den nåværende definisjonen kan pulmonal hypertensjon diagnostiseres hvis det gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykket er høyere enn 25 mmHg i hvile eller 30 mmHg under trening. I denne studien får pasienter med risiko for pulmonal arteriell hypertensjon (bindevevssykdom) og økte pulmonale arterielle trykkverdier under trening en terapi med en dobbel endotelinreseptorantagonist - bosentan, en terapi etablert for pulmonal arteriell hypertensjon. Behandlingseffekten er enn sammenlignet med de registrerte endringene før introduksjonen av denne terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bosentan er en etablert terapi ved pulmonal arteriell hypertensjon, som kan diagnostiseres når det gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykket er >25 mmHg i hvile eller >30 mmHg ved trening. Bosentan har vist effekt hvis gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk var forhøyet i hvile. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data om effekten av en slik terapi, hvis det gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykket er normalt i hvile, men forhøyet under trening. Hensikten med denne studien er å gi ytterligere data om denne pasientgruppen. Vår hypotese er at pasienter med anstrengelsesutløst pulmonal hypertensjon kan vise en gradvis forverring av pulmonal hemodynamikk og potensielt en utvikling av manifest pulmonal arteriell hypertensjon (forhøyede pulmonale arterielle trykkverdier i hvile) uten behandling, mens introduksjon av Bosentan kan forbedre hemodynamikken og treningskapasiteten. i denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anstrengelsesutløst pulmonal hypertensjon
  • systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • relevant lungeobstruksjon eller -restriksjon
  • relevant venstre hjertesykdom
  • nylige endringer i medisinsk terapi
  • siste store operasjoner
  • nylige store hjerte- og karsykdommer
  • manglende evne til å utføre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bosentan
I denne studien har alle deltakerne normalt pulmonalt arterielt trykk i hvile og forhøyet pulmonalt arterielt trykk under trening. Først ble de fulgt opp i ett år og ble kontrollert etter 1 år uten spesifikk behandling for pulmonal hypertensjon. Så ble Bosentan introdusert. En annen kontroll som viste effekten av terapien ble utført etter 6 måneder. Endringene i «terapiperioden» kan sammenlignes med endringene i «oppfølgingsperioden».
Legemiddel: Bosentan
2x62,5mg i 4 uker, deretter 2x125mg
Andre navn:
  • Tracleer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk ved 50W under behandling med Bosentan sammenlignet med endring av gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk ved 50W før introduksjon av terapi med Bosentan
Tidsramme: 12 måneder før bosentanbehandling kontra ved begynnelsen av bosentanbehandling kontra 6 måneder under bosentanbehandling
12 måneder før bosentanbehandling kontra ved begynnelsen av bosentanbehandling kontra 6 måneder under bosentanbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulmonal vaskulær motstand, topp oksygenopptak
Tidsramme: 12 måneder før bosentanbehandling kontra ved begynnelsen av bosentanbehandling kontra 6 måneder under bosentanbehandling
12 måneder før bosentanbehandling kontra ved begynnelsen av bosentanbehandling kontra 6 måneder under bosentanbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-295 ex 06/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere