Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege therapie van pulmonale arteriële hypertensie

22 september 2011 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Door inspanning geïnduceerde verhoging van de pulmonale arteriële druk kan een vroeg teken zijn van pulmonale arteriële hypertensie. Het is aangetoond dat patiënten met een normale pulmonale arteriële druk in rust maar een verhoogde pulmonale arteriële druk tijdens inspanning een verminderd inspanningsvermogen hebben en mogelijk een slechtere prognose hebben in vergelijking met patiënten met normale pulmonale arteriële drukwaarden in rust en tijdens inspanning. Volgens de huidige definitie kan pulmonale hypertensie worden gediagnosticeerd als de gemiddelde pulmonale arteriële druk hoger is dan 25 mmHg in rust of 30 mmHg tijdens inspanning. In deze studie krijgen patiënten met een risico op pulmonale arteriële hypertensie (bindweefselziekte) en verhoogde pulmonale arteriële drukwaarden tijdens inspanning een therapie met een dubbele endothelinereceptorantagonist - bosentan, een therapie die is ontwikkeld voor pulmonale arteriële hypertensie. Het therapie-effect wordt dan vergeleken met de geregistreerde veranderingen vóór de introductie van deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bosentan is een gevestigde therapie bij pulmonale arteriële hypertensie, die kan worden gediagnosticeerd wanneer de gemiddelde pulmonale arteriële druk >25 mmHg in rust of >30 mmHg bij inspanning is. Bosentan is werkzaam gebleken als de gemiddelde pulmonale arteriële druk in rust verhoogd was. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de effecten van een dergelijke therapie als de gemiddelde pulmonale arteriële druk normaal is in rust maar verhoogd tijdens inspanning. Het doel van dit onderzoek is om aanvullende gegevens over deze groep patiënten te verkrijgen. Onze hypothese is dat patiënten met door inspanning geïnduceerde pulmonale hypertensie zonder behandeling een geleidelijke verslechtering van de pulmonale hemodynamiek en mogelijk een ontwikkeling van manifeste pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde pulmonale arteriële drukwaarden in rust) kunnen vertonen, terwijl de introductie van Bosentan de hemodynamiek en het inspanningsvermogen kan verbeteren. in deze patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door inspanning geïnduceerde pulmonale hypertensie
  • systemische sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • relevante pulmonale obstructie of restrictie
  • relevante linker hartziekte
  • recente veranderingen in de medische therapie
  • recente grote operaties
  • recente belangrijke hart- en vaatziekten
  • onvermogen om oefeningen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bosentan
In deze studie hebben alle deelnemers een normale pulmonale arteriële druk in rust en een verhoogde pulmonale arteriële druk tijdens inspanning. Eerst werden ze gedurende een jaar gevolgd en na 1 jaar onder controle gebracht zonder specifieke therapie voor pulmonale hypertensie. Toen werd Bosentan geïntroduceerd. Na 6 maanden werd een tweede controle gedaan die de effecten van de therapie liet zien. De veranderingen in de "therapieperiode" kunnen worden vergeleken met de veranderingen in de "vervolgperiode".
Geneesmiddel: Bosentan
2 x 62,5 mg gedurende 4 weken, daarna 2 x 125 mg
Andere namen:
  • Tracleer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde pulmonale arteriële druk bij 50 W tijdens therapie met Bosentan vergeleken met verandering van gemiddelde pulmonale arteriële druk bij 50 W vóór de introductie van therapie met Bosentan
Tijdsspanne: 12 maanden vóór behandeling met Bosentan vs. aan het begin van behandeling met bosentan vs. 6 maanden tijdens behandeling met bosentan
12 maanden vóór behandeling met Bosentan vs. aan het begin van behandeling met bosentan vs. 6 maanden tijdens behandeling met bosentan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pulmonale vasculaire weerstand, maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 12 maanden vóór behandeling met Bosentan vs. aan het begin van behandeling met bosentan vs. 6 maanden tijdens behandeling met bosentan
12 maanden vóór behandeling met Bosentan vs. aan het begin van behandeling met bosentan vs. 6 maanden tijdens behandeling met bosentan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-295 ex 06/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren